Αυτό είναι το συμπέρασμα μελέτης Φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν με ενήλικες με διαβήτη Τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με χορήγηση κάποιου αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1 (GLP-1 RA).
Στους ασθενείς αυτούς ο έτοιμος συνδυασμός γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL με λιξισενατίδη πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της μελέτης, επιδεικνύοντας στατιστικά υψηλότερη μείωση των μέσων επιπέδων σακχάρου στο αίμα (και επομένως και τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης – HbA1c) μετά από 26 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη θεραπεία με έναν αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1.
Η μελέτη LixiLan-G συνέκρινε τον έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL με λιξισενατίδη με έναν αγωνιστή του υποδοχέα τουGLP-1, χορηγούμενο ημερησίως ή άπαξ εβδομαδιαίως.
Περισσότεροι ασθενείς από την ομάδα που έλαβε τον έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL με λιξισενατίδη, επέτυχαν επίπεδα HbA1c κάτω από 7%, σε σύγκριση με την ομάδα που συνέχισε να λαμβάνει έναν αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1. Το 7% είναι το όριο που συνιστάται από την Αμερικανική Διαβητολογική Εταιρεία.
Επιπλέον, περισσότεροι ασθενείς οι οποίοι μετατάχθηκαν στον έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL με λιξισενατίδη πέτυχαν το σύνθετο καταληκτικό σημείο, που αφορούσε επίπεδα HbA1c κάτω από 7% χωρίς εμφάνιση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Προφίλ ασφαλείας
Η μελέτη κατέδειξε ένα προφίλ ασφάλειας αντίστοιχο των προφίλ ασφάλειας των θεραπειών της μελέτης, που ήσαν γνωστές έως τώρα. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν από το γαστρεντερικό (π.χ. ναυτία, διάρροια και/ή έμετος) καθώς και υπογλυκαιμία.
Τα πλήρη αποτελέσματα αυτής της κλινικής μελέτης φάσης 3 ανακοινώθηκαν για πρώτη φορά στο πλαίσιο των εργασιών του 79ου Ετήσιου Συνέδριου της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA) στο Σαν Φρανσίσκο.
«Έχουμε δεσμευτεί να προσφέρουμε στα άτομα με διαβήτη ευρύ φάσμα επιλογών ώστε να υποστηρίζουμε στο μέγιστο βαθμό τις εξατομικευμένες ανάγκες τους», δήλωσε η Rachele Berria, Global Head of Diabetes Medical Affairs της Sanofi. «Η νέα μελέτη, ως η πρώτη σύγκρισης ανάμεσα στον έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL με λιξισενατίδη με ημερήσιους ή εβδομαδιαίους αγωνιστές του υποδοχέα του GLP-1, προσφέρει νέα δεδομένα στους ιατρούς, τα οποία μπορούν να λάβουν υπόψη όταν σκέπτονται την χορήγηση του έτοιμου συνδυασμού γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL με λιξισενατίδη σε συγκεκριμένους ασθενείς».