Ε.Ε: ‘Εγκριση θεραπείας που μειώνει την LDL χοληστερόλη και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο

Η έγκριση βασίζεται στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES όπου συμμετείχαν 18.924 ασθενείς οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ένα οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ) όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Το alirocumab είναι ο μοναδικός εγκεκριμένος από την ΕΕ αναστολέας της PCSK9 με δεδομένα καρδιαγγειακών εκβάσεων που έδειξαν μία συσχέτιση με μειωμένη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μία νέα ένδειξη για το alirocumab, για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με διαγνωσμένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD) μειώνοντας τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου.

“Πολλοί ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο συχνά αντιμετωπίζουν πρόβλημα στον έλεγχο των υψηλών επιπέδων LDL χοληστερόλης, παρά τις αλλαγές στον τρόπο ζωής και τη θεραπεία με στατίνες, ενώ ορισμένοι έχουν ήδη παρουσιάσει καρδιαγγειακά συμβάματα,» δήλωσε ο John Reed, M.D., Ph.D., Global Head of Research & Development της Sanofi. “Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο ενός νέου απειλητικού για τη ζωή καρδιαγγειακού συμβάματος και η νέα ένδειξη του alirocumab στην Ευρώπη προσφέρει σε ιατρούς και ασθενείς μία υπολιπιδαιμική θεραπευτική επιλογή που εστιάζει στη μείωση του κινδύνου.”

Η αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος (ASCVD) αποτελεί έναν γενικό όρο, που ορίζεται ως η δημιουργία αθηρωματικής πλάκας στα τοιχώματα των αρτηριών η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ροή του αίματος και σε μια σειρά σοβαρών παθήσεων, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αρτηριακή νόσος και οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ), που περιλαμβάνει το έμφραγμα του μυοκαρδίου και την ασταθή στηθάγχη.

“Παρά τη θεραπεία με τη σύγχρονη καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένων των στατινών, πολλοί Ευρωπαίοι με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο εξακολουθούν να μην είναι σε θέση να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους,” δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., President και Chief Scientific Officer της Regeneron. “Στη μεγάλη, προοπτική κλινική μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, το alirocumab μείωσε τον κίνδυνο των μείζονων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το εγκεφαλικό επεισόδιο και η ασταθής στηθάγχη, και συσχετίστηκε με μειωμένο αριθμό θανάτων οποιασδήποτε αιτιολογίας.”

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από τη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, μία Φάσης 3 μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της προσθήκης του alirocumab στη μέγιστη ανεκτή δόση στατινών σε 18.924 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ) σε διάστημα 1-12 μηνών (μέσο διάστημα 2,6 μηνών) πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη. Αποτελέσματα από τη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES δημοσιεύτηκαν στο ιατρικό περιοδικό The New England Journal of Medicine το 2018. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, καταδεικνύοντας ότι το alirocumab μείωσε σημαντικά τον σχετικό κίνδυνο μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) κατά 15% στους ασθενείς που είχαν παρουσιάσει πρόσφατα σύμβαμα οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (ΟΣΣ). Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα παρουσιάστηκαν σε 903 ασθενείς (9,5%) στην ομάδα του alirocumab και σε 1.052 ασθενείς (11,1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR 0,85· 95% CI, 0,78 έως 0,93· p<0,001). Επιπλέον, το alirocumab συσχετίστηκε με μειωμένο κίνδυνο κατά 15% θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας· αναφέρθηκε σε 334 (3,5%) ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και 392 (4,1%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR 0,85· 95% CI, 0,73 έως 0,98· ονομαστική σημαντικότητα). Τα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ομάδα θεραπείας με alirocumab και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης (alirocumab 3,8%, εικονικό φάρμακο 2,1%).

Το alirocumab είναι ο μοναδικός αναστολέας της PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) που είναι διαθέσιμος σε δύο αρχικές δόσεις ως ενέσιμο διάλυμα 1 milliliter (mL) (75 mg και 150 mg), οι οποίες χορηγούνται άπαξ κάθε δύο εβδομάδες, ενώ είναι δυνατό να χορηγηθεί ως δόση 300 mg άπαξ κάθε τέσσερις εβδομάδες (μηνιαίως), δίνοντας τη δυνατότητα στους ιατρούς να προσαρμόσουν τη θεραπεία με βάση τις ατομικές ανάγκες μείωσης των επιπέδων LDL χοληστερόλης κάθε ασθενή. Δεδομένα από τη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES έχουν επίσης υποβληθεί στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, όπου η αναμενόμενη ημερομηνία για τη λήψη απόφασης είναι η 28η Απριλίου 2019.