ΕΕ: Εγκρίθηκε νέα μετεγχειρητική θεραπεία για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο μελάνωμα

Μία ανοσοθεραπεία για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο μελάνωμα στο δέρμα, το οποίο έχει αφαιρεθεί χειρουργικά, ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Πρόκειται για το φάρμακο nivolumab, το οποίο χορηγείται και σε άλλες μορφές μελανώματος και γενικότερα καρκίνου.

Η νέα έγκριση αφορά ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν διαγνωστεί με δευτέρου βαθμού, αλλά τοπικά προχωρημένο μελάνωμα (στάδια IIB ή IIC). Εγκρίθηκε ως επικουρική θεραπεία μετά την εγχείρηση.

Το μελάνωμα είναι η πιο επιθετική μορφή καρκίνου του δέρματος. Χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων που παράγουν μελανίνη (μελανοκύτταρα). Το μεταστατικό μελάνωμα αποτελεί την πιο επικίνδυνη μορφή της νόσου. Παρουσιάζεται όταν ο καρκίνος εξαπλωθεί σε άλλα όργανα του σώματος,  μακριά από την επιφάνεια του δέρματος.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι έως το 2035 τα περιστατικά μελανώματος σε παγκόσμιο επίπεδο θα υπερβούν τις 424.000. Οι θάνατοι από αυτό θα ξεπεράσουν τις 94.000.

Το μελάνωμα είναι μια ιάσιμη νόσος εφόσον διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί στα αρχικά στάδια. Ωστόσο οι πιθανότητες ιάσεως μειώνονται, όσο εξελίσσεται η νόσος.

Για ποιες άλλες μορφές ενδείκνυται

Το nivolumab έχει λάβει έγκριση από την Κομισιόν και για άλλες μορφές μελανώματος (η πρώτη χρονολογείται ήδη από το 2018). Πλέον μπορεί να χορηγηθεί μετεγχειρητικά ως μονοθεραπεία για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με μελάνωμα:

• Σταδίου IIB ή IIC
• Με συμμετοχή των λεμφαδένων (στάδιο ΙΙΙ)
• Με μεταστατική νόσο (στάδιο IV)

«Οι ασθενείς με μελάνωμα σταδίου IIB ή IIC διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά τη χειρουργική επέμβαση. Αυτό μπορεί να έχει σημαντικές επιπτώσεις», δήλωσε ο Dr. Peter Mohr, διευθυντής στο Κέντρο Καρκίνου του Δέρματος της Κλινικής Elbe, στο Μπούξτεχουντε της Γερμανίας.

«Η συγκεκριμένη έγκριση ενισχύει το όφελος που μπορεί να προσφέρει το nivolumab όταν χρησιμοποιείται μετά την χειρουργική εξαίρεση, προλαμβάνοντας ενδεχομένως την υποτροπή της νόσου», πρόσθεσε.

Πόσο μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -76K. Στη μελέτη αυτή άλλοι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο μελάνωμα λάμβαναν μετεγχειρητικά nivolumab και άλλοι μία ανενεργό ουσία (εικονικό φάρμακο).

Με ελάχιστη παρακολούθηση 7,8 μηνών, το nivolumab μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου κατά 58%, έναντι εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, το ποσοστό επιβίωσης χωρίς υποτροπή της νόσου για διάστημα 12 μηνών έφθασε στο 89%  (έναντι 79% με το εικονικό φάρμακο).

«Χάρη σε αυτή την έγκριση, είμαστε πλέον σε θέση να προσφέρουμε στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση, οι οποίοι πάσχουν από μελάνωμα σταδίου IIB ή IIC το οποίο έχει εξαιρεθεί χειρουργικά, μία αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή που μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου», δήλωσε η Dr. Gina Fusaro, Ph.D., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος στην Bristol Myers Squibb.

Φωτογραφία: iStock