Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη χορήγηση της ανοσοθεραπείας nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ως θεραπείας πρώτης γραμμής σε ορισμένους ασθενείς με καρκίνο του στομάχου και του οισοφάγου, έλαβε η εταιρεία Bristol Myers Squibb.
Ο καρκίνος του στομάχου (ή γαστρικός καρκίνος) είναι η πέμπτη συχνότερη μορφή καρκίνου στον κόσμο. Είναι επίσης η τρίτη συχνότερη αιτία θανάτου από καρκίνο. Το 2020 καταγράφηκαν περίπου ένα εκατομμύριο νέα περιστατικά και 770.000 θάνατοι.
Αντίστοιχα, ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η όγδοη πιο συχνή κακοήθης νόσος. Το 2020 καταγράφτηκαν παγκοσμίως περίπου 600.000 νέα περιστατικά και περισσότεροι από 540.000 θάνατοι.
Όπως ανακοίνωσε η Bristol Myers Squibb, η έγκριση αφορά τους ασθενείς με HER2-αρνητικό, προχωρημένο ή μεταστατικό:
- Γαστρικό καρκίνο
- Καρκίνο της γαστροοισοφαγικής συμβολής (είναι το σημείο όπου ενώνεται ο οισοφάγος με το στομάχι)
- Οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα
Για να λάβουν τη θεραπεία οι ασθενείς, οι όγκοι τους πρέπει να φέρουν συγκεκριμένα μοριακά χαρακτηριστικά. Ειδικότερα, πρέπει να εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 5. Η απόφαση της Επιτροπής βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate-649, τονίζει η Bristol Myers Squibb.
Η πρώτη θεραπεία μετά από πολλά χρόνια
«Η συγκεκριμένη έγκριση σηματοδοτεί ένα σπουδαίο επίτευγμα για πολλούς ασθενείς με γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστροοισοφαγικής συμβολής και οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, οι οποίοι έχουν πλέον στη διάθεσή τους μια νέα θεραπευτική επιλογή που έδειξε μεγαλύτερη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την προ πολλού καθιερωμένη θεραπεία», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής Ανάπτυξης στο Τμήμα Καρκίνου του Γαστρεντερικού Συστήματος της Bristol Myers Squibb.
Από την πλευρά του, ο παθολόγος-ογκολόγος Μιχάλης Καραμούζης, καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Αθηνών, εξήγησε ότι η συνδυασμένη θεραπεία με το nivolumab αποτελεί την πρώτη αγωγή μετά από πολλά χρόνια, που δείχνει θετικά αποτελέσματα σε μελέτη.
Η μελέτη
Στη μελέτη CheckMate-649 αξιολογήθηκε η συνδυασμένη θεραπεία του nivolumab με τη σκέτη χημειοθεραπεία. Διαπιστώθηκε ότι η συνδυασμένη θεραπεία παρέχει στους συγκεκριμένους ασθενείς στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση:
- Της συνολικής επιβίωσης (OS)
- Της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)
Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χημειοθεραπείας με το nivolumab ήταν αντίστοιχο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων θεραπειών.
Κατά τους πρώτους 19 μήνες παρακολούθησης, οι ασθενείς που έλαβαν την συνδυασμένη θεραπεία του nivolumab είχαν κατά 31% χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου. Είχαν επίσης κατά 32% περισσότερες πιθανότητες να μην εξελιχθεί η νόσος τους.
Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις πιο συχνές ήταν:
- Περιφερική νευροπάθεια (53% των ασθενών)
- Ναυτία (48%)
- Κόπωση (44%)
- Γαστρεντερικά ενοχλήματα (25% έως 39% των ασθενών, αναλόγως με το ενόχλημα)
- Έμετος (31%)
- Μειωμένη όρεξη (29%)
- Μυοσκελετικός πόνος (20%)
- Πυρετός (19%)
Σύμφωνα με την Bristol Myers Squibb, η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά της χρήσης της συνδυασμένης θεραπείας στα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Φωτογραφία: iStock