Εμβόλιο Pfizer: Καμία αλλαγή στις συστάσεις – Τι ανακοίνωσαν FDA και CDC για την πιθανότητα εγκεφαλικού

Σύμφωνα με το Reuters ένας ελεγκτικός μηχανισμός του CDC επισήμανε ότι το ενημερωμένο δισθενές εμβόλιο έναντια στην COVID-19 των Pfizer και BioNTech θα μπορούσε να συνδεθεί με έναν τύπο εγκεφαλικού επεισοδίου σε ενήλικες άνω των 65 ετών, σύμφωνα με προκαταρκτικά δεδομένα που αναλύθηκαν από τις υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ.

Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) και ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δήλωσαν την Παρασκευή ότι μια βάση δεδομένων για τα εμβόλια αποκάλυψε ένα πιθανό ζήτημα ασφάλειας στο οποίο άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω είχαν περισσότερες πιθανότητες να πάθουν ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός 21 ημερών μετά την λήψη του δισθενούς εμβολίου των Pfizer/BioNTech, σε σύγκριση την πιθανότητα για τις ημέρες 22-44.

Ο σχετικός ελεγκτικός μηχανισμός του CDC ονομάζεται VSD (Vaccine Safety Datalink) και λειτουργεί συγκεντρώνοντας στατιστικά στοιχεία από κάθε διαθέσιμη πηγή εντός ΗΠΑ σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων. Όταν από κάποια βάση δεδομένων προκύψει μια “ανωμαλία” στις καταγραφές, τότε το σύστημα εκπέμπει ένα “σήμα” για να γίνουν περεταίρω έρευνες.

Ένα ισχαιμικό εγκεφαλικό προκαλείται από μπλοκάρισμα σε αρτηρία που μεταφέρει αίμα στον εγκέφαλο.

Ο FDA και το CDC δήλωσαν ότι άλλες μεγάλες μελέτες, το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου (VAERS) του CDC, οι βάσεις δεδομένων άλλων χωρών και οι βάσεις δεδομένων της Pfizer-BioNTech δεν είχαν επισημάνει αυτό το ζήτημα ασφάλειας, προσθέτοντας ότι απαιτείται περισσότερη έρευνα.

“Παρόλο που το σύνολο των δεδομένων υποδηλώνει επί του παρόντος ότι είναι πολύ απίθανο το σήμα από το VSD να αντιπροσωπεύει πραγματικό κλινικό κίνδυνο, πιστεύουμε ότι είναι σημαντικό να μοιραστούμε αυτές τις πληροφορίες με το κοινό”, ανέφεραν CDC και FDA.

Η Pfizer και η BioNTech ανέφεραν σε ανακοίνωσή τους ότι έχουν ενημερωθεί για περιορισμένες αναφορές ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε άτομα 65 ετών και άνω μετά τον εμβολιασμό με το ενημερωμένο τους εμβόλιο.

“Ούτε η Pfizer και η BioNTech, ούτε το CDC ή ο FDA έχουν παρατηρήσει παρόμοια ευρήματα σε πολλά άλλα συστήματα παρακολούθησης στις ΗΠΑ και παγκοσμίως και δεν υπάρχουν στοιχεία που να συμπεραίνουν ότι το ισχαιμικό εγκεφαλικό σχετίζεται με τη χρήση των εμβολίων COVID-19 των εταιρειών” αναφέρεται στην ανακοίνωση.

Αυτή η ανησυχία για την ασφάλεια δεν έχει εντοπιστεί με το δισθενές εμβόλιο της Moderna και τόσο το CDC όσο και ο FDA συνεχίζουν να συνιστούν σε όλους ηλικίας 6 μηνών και άνω να κάνουν τα ενημερωμένα εμβόλια για την COVID-19.

Καμία αλλαγή στις συστάσεις για εμβολιασμό αναφέρει ξεκάθαρα η ανακοίνωση των FDA και CDC

Στην ανακοίνωση αναφέρεται χαρακτηριστικά:

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, μέχρι σήμερα, κανένα άλλο σύστημα ασφαλείας δεν έχει δείξει παρόμοιο σήμα και πολλές μεταγενέστερες αναλύσεις δεν έχουν επικυρώσει αυτό το σήμα:

• Μια μεγάλη μελέτη ενημερωμένων (δισθενών) εμβολίων (από τις Pfizer-BioNTech και Moderna) με χρήση της βάσης δεδομένων Centres for Medicare και Medicaid Services δεν αποκάλυψε αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού
• Μια προκαταρκτική μελέτη που χρησιμοποιεί τη βάση δεδομένων Veterans Affairs δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μετά από ένα ενημερωμένο (δισθενές) εμβόλιο
• Το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS) που διαχειρίζεται το CDC και ο FDA δεν έχει δει αύξηση στην αναφορά ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων μετά το ενημερωμένο (δισθενές) εμβόλιο
• Η παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας των Pfizer-BioNTech δεν έχει υποδείξει σήμα για ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο με το ενημερωμένο (δισθενές) εμβόλιο
• Άλλες χώρες δεν έχουν παρατηρήσει αυξημένο κίνδυνο για ισχαιμικό εγκεφαλικό με ενημερωμένα (δισθενή) εμβόλια

Δεν συνιστάται αλλαγή στην πρακτική του εμβολιασμού. Το CDC συνεχίζει να συνιστά σε όλους ηλικίας 6 μηνών και άνω να παραμένουν ενημερωμένοι με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19. Αυτό περιλαμβάνει άτομα που είναι επί του παρόντος κατάλληλα για να λάβουν ένα ενημερωμένο (δισθενές) εμβόλιο.

Καμία σχετική αναφορά του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για το εμβόλιο Pfizer

Στην τελευταία σχετική ενημέρωση από τον ΕΜΑ δεν υπάρχει καμία αναφορά όπως αυτή που προκύπτει τώρα από την ανακοίνωση των αμερικανικών CDC και FDA.

Στην επίσημη σελίδα σχετικά με το εμβόλιο Pfizer (Comirnaty), στην παράγραφο για τις πιθανές παρενέργειες ή κινδύνους αναφέρονται τα ακόλουθα:

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Comirnaty είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Αυτές περιλαμβάνουν πόνο και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις, ρίγη, πυρετό και διάρροια. Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 23 μηνών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν επίσης ευερεθιστότητα, υπνηλία, απώλεια όρεξης, ευαισθησία ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και πυρετό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών περιελάμβαναν πόνο ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση και πυρετό.

Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ναυτία και έμετος μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα.

Κνησμός στο σημείο της ένεσης, πόνος στο χέρι όπου έγινε η ένεση, διευρυμένοι λεμφαδένες, δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα αδιαθεσίας, μειωμένη όρεξη, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), νυχτερινές εφιδρώσεις, εξασθένηση (αδυναμία), και αλλεργικές αντιδράσεις (όπως εξάνθημα, κνησμός, κνησμώδες εξάνθημα και γρήγορο οίδημα κάτω από το δέρμα) είναι ασυνήθιστες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους).

Αδυναμία στους μύες της μίας πλευράς του προσώπου (οξεία περιφερική παράλυση προσώπου ή παράλυση) εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στα 1.000 άτομα.

Μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά) μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα.

Πολύ λίγες περιπτώσεις εκτεταμένου οιδήματος του εμβολιασμένου χεριού, πρήξιμο του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με δερματικά πληρωτικά, πολύμορφο ερύθημα, παραισθησία (ασυνήθιστο αίσθημα στο δέρμα, όπως μυρμήγκιασμα) και υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία στο δέρμα).

Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν επίσης εμφανιστεί με το Comirnaty, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού περιπτώσεων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία). Όπως για όλα τα εμβόλια, το Comirnaty και τα προσαρμοσμένα του εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται υπό στενή παρακολούθηση με διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία.

Το Comirnaty Original/Omicron BA.1 έχει συγκρίσιμες παρενέργειες με το Comirnaty.

Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας για το Comirnaty και για το Comirnaty Original/Omicron BA.1, το προφίλ ασφάλειας για το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 αναμένεται να είναι συγκρίσιμο με αυτά αυτών των εμβολίων.

Πηγές: https://www.reuters.com, https://www.fda.gov, https://www.ema.europa.eu

φωτό: iStock