Έτακτη ανακοίνωση στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας για την κολπική μαρμαρυγή

Η κλινική μελέτη RE-DUAL PCI™ κατέδειξε σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό μειζόνων ή κλινικώς σημαντικών μη μειζόνων αιμορραγικών επεισοδίων για τη διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη σε σύγκριση  με την τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη, σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, μετά την πραγματοποίηση διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης και τοποθέτηση stent. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν ως έκτακτη ανακοίνωση στο ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC) και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο επιστημονικό περιοδικό NewEngland Journal of Medicine.

Διαβάστε όλη την σημαντική ανακοίνωση:

«Η κλινική μελέτη RE-DUAL PCI™ διερεύνησε την αντιπηκτική δράση της διπλής θεραπείας με δαβιγατράνη χωρίς τη χρήση ασπιρίνης σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή μετά την πραγματοποίηση διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI) και τοποθέτηση stent: Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό μειζόνων ή κλινικώς σημαντικών μη μειζόνων αιμορραγικών επεισοδίων για τη διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη σε σύγκριση με την τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη.1,2 Ο κίνδυνος για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν χαμηλότερος κατά 48% για τη διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη 110 mg και κατά 28% για τη διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη 150 mg, με παρόμοια ποσοστά για το σύνολο των θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Και οι δύο δόσεις δαβιγατράνης έχουν εγκριθεί από ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου στην κολπική μαρμαρυγή. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν σήμερα ως έκτακτη ανακοίνωση (late-breaker) στο ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC)1 και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine.2

Περίπου το 20–30% των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή, οι οποίοι λαμβάνουν σταθερή αγωγή με από του στόματος αντιπηκτικό παράγοντα για τη μείωση του κινδύνου πρόκλησης εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με την κολπική μαρμαρυγή παρουσιάζει συνυπάρχουσα στεφανιαία νόσο και ενδέχεται να χρειάζεται να υποβληθεί σε PCI με τοποθέτηση stent, με στόχο τη βελτίωση της αιματικής ροής στο μυοκάρδιο.3 Ο συνδυασμός ισχυρών αντιθρομβωτικών θεραπειών, δηλαδή η τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη και δύο αντιαιμοπεταλιακά, σχετίζεται με υψηλά ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς.4-7 Η μελέτη RE-DUAL PCI™ έλεγξε μία εναλλακτική θεραπευτική στρατηγική: διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη και ένα μόνο αντιαιμοπεταλιακό, χωρίς όμως τη χορήγηση ασπιρίνης.

«Για εκείνους που αντιμετωπίζουν ασθενείς με ΚΜ που υποβάλλονται σε PCI είναι ύψιστης σημασίας να ισορροπήσουν μεταξύ της αποτελεσματικότητας και του κίνδυνου αιμορραγίας. Μέχρι σήμερα τα κλινικά δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς ήταν περιορισμένα, για το λόγο αυτό τα αποτελέσματα της μελέτης REDUAL-PCI είναι ιδιαίτερα σημαντικά για την καλύτερη διαχείριση αυτών των ασθενών» σχολίασε ο καθηγητής Πάνος Βάρδας, Εθνικός συντονιστής για την Ελλάδα της μελέτης RE-DUAL PCI™ και πρώην πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας. «Με τη μελέτη REDUAL-PCI θα μπορούσε να ειπωθεί ότι εισερχόμαστε στην εποχή της διπλής αντιθρομβωτικής αγωγής στους ασθενείς με ΚΜ που υποβάλλονται σε αγγειοπλαστική συνδυάζοντας έναν αντιπηκτικό συνδυασμό όπως τη δαβιγατράνη, με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της θρομβοεμβολής σε ασθενείς με ΚΜ και ένα αντιαιμοπεταλιακό όπως οι P2Y12 αναστολείς»

Τα αποτελέσματα ήταν τα εξής:1,2

·         Επίπτωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (χρονικό διάστημα μέχρι την εκδήλωση μείζονος ή κλινικώς σημαντικού μη μείζονος αιμορραγικού επεισοδίου):

–          15,4% για τη διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη 110 mg έναντι 26,9% για την τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη, γεγονός που μεταφράζεται σε μείωση του κινδύνου κατά 48%

–          20,2% για τη διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη 150 mg έναντι 25,7% για την τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη, γεγονός που μεταφράζεται σε μείωση του κινδύνου κατά 28%

–          Και οι δύο ομάδες διπλής θεραπείας με δαβιγατράνη παρουσίασαν μειωμένο ποσοστό μείζονος αιμορραγίας (όταν αναλύθηκαν ξεχωριστά σύμφωνα και με τους δύο ορισμούς της μείζονος αιμορραγίας, κατά ISTH* και TIMI**) και συνολικής αιμορραγίας

·         Κύριο  δευτερεύον καταληκτικό σημείο (συνδυασμός θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής εμβολής και μη προγραμματισμένης επαναγγείωσης):

–          Παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά επεισοδίων: 13,7% για το συνδυασμό των δύο ομάδων διπλής θεραπείας με δαβιγατράνη, έναντι 13,4% για την τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη

*ISTH, Διεθνής Εταιρεία Θρόμβωσης και Αιμόστασης [International Society on Thrombosis and Haemostasis]

**TIMI, Θρομβόλυση στο έμφραγμα του μυοκαρδίου [Thrombolysis In Myocardial Infarction]»