FDA: Θετική εισήγηση για τα πρώτα εμβόλια κατά του ιού RSV για τους ηλικιωμένους

Θετική γνωμοδότηση για την έγκριση των εμβολίων που προστατεύουν τους ενήλικες άνω των 60 ετών από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV), εξέδωσε η αρμόδια Συμβουλευτική Επιτροπή της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA).

Η Επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες για δύο εμβόλια, το ένα της εταιρείας Pfizer και το άλλο της GlaxoSmithKline (GSK). Εάν τελικά εγκριθούν θα είναι τα πρώτα εναντίον αυτού του συνηθισμένου ιού, ο οποίος συνήθως προσβάλλει τα μικρά παιδιά αλλά προκαλεί πιο σοβαρή νόσο στους ηλικιωμένους.

Η FDA θα αποφασίσει οριστικά επί του θέματος τον Μάιο. Παραδοσιακά, όμως, ακολουθεί τις συστάσεις της συμβουλευτικής επιτροπής της. Αν η απόφασή της είναι θετική, πρέπει να επικυρωθεί από τα αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου & Προλήψεως των Ασθενειών (CDC).

Την Τετάρτη τα μέλη της Επιτροπής ψήφισαν με 10-2 υπέρ της ασφάλειας και παμψηφεί υπέρ της αποτελεσματικότητας του εμβολίου της GSK. Την Πέμπτη ψήφισαν με 7-4 (υπήρχε μία απουσία) για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer, αναφέρει το CNN.

Ο ιός RSV είναι ένας κοινός ιός που προσβάλλει το αναπνευστικό σύστημα. Είναι ιδιαίτερα μεταδοτικός. Συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα, παρόμοια με αυτά του κρυολογήματος. Οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν πλήρως σε 1-2 εβδομάδες.

Ωστόσο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή λοίμωξη και πνευμονία σε ορισμένες πληθυσμιακές ομάδες, όπως οι ηλικιωμένοι. Στην πραγματικότητα, κάθε χρόνο ο ιός RSV προκαλεί στις ΗΠΑ:

• 60.000 έως 160.000 νοσηλείες στις ηλικίες άνω των 65 ετών
• 6.000 έως 10.000 θανάτους στις ηλικίες άνω των 65 ετών

Τα στοιχεία που εξετάστηκαν

Σύμφωνα με τα δεδομένα που αξιολόγησε η Επιτροπή, το εμβόλιο της GSK έχει αποτελεσματικότητα 94% στην πρόληψη της σοβαρής νόσου από τον ιό RSV. Μειώνει επίσης κατά σχεδόν 83% τον κίνδυνο συμπτωματικής νόσου. Το εμβόλιο της Pfizer μειώνει έως και 86% τον κίνδυνο από τον ιό.

Και στις δύο περιπτώσεις, τα μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής ζύγισαν τα δυνητικά οφέλη από τα δύο εμβόλια έναντι των δυνητικών κινδύνων. Εστίασαν κυρίως στα σπάνια περιστατικά αυτοάνοσων παθήσεων, όπως το σύνδρομο Guillain-Barré.

Το σύνδρομο παρατηρήθηκε σε δύο ενήλικες μεταξύ των 20.000 που έκαναν το εμβόλιο της Pfizer. Παρατηρήθηκε επίσης σε έναν από τους 15.000 ενήλικες που έκαναν το εμβόλιο της GSK. Οι εθελοντές αυτοί νόσησαν μέσα σε εννέα ημέρες από τον εμβολιασμό.

Στις ΗΠΑ, κάθε χρόνο καταγράφονται (από όλες τις πιθανές αιτίες) έως και 3 κρούσματα του συνδρόμου ανά 100.000 ενήλικες άνω των 60 ετών.

Επιπλέον, δύο εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο της GSK για τον ιό RSV ανέπτυξαν οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα. Πρόκειται για μία νευρολογική διαταραχή που προκαλεί  οίδημα στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Ο ένας εξ αυτών έχασε τη ζωή του. Η FDA θεωρεί ότι τα περιστατικά αυτά «πιθανώς» σχετίζονται με το εμβόλιο για τον ιό RSV ή/και με το αντιγριπικό εμβόλιο που είχαν κάνει την ίδια περίοδο οι ασθενείς, αλλά η αξιολόγησή τους βρίσκεται σε εξέλιξη.

Η FDA έχει ζητήσει να συνεχιστεί η συγκέντρωση δεδομένων για την ασφάλεια των εμβολίων.

Φωτογραφία: iStock