Θετική γνωμοδότηση για ένα νέο συνδυασμό φαρμάκων για τον προχωρημένο καρκίνο του νεφρού, εξέδωσε η αρμόδια Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Ο συνδυασμός περιέχει τα φάρμακα nivolumab και cabozantinib και βρέθηκε ότι βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση των ασθενών.
Όπως ανακοίνωσε η παρασκευάστρια εταιρεία του συνδυασμού Bristol Myers Squibb, την θετική γνωμοδότηση εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ. Η εισήγησή της είναι να εγκριθεί ο συνδυασμός του nivolumab με το cabozantinib ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Την εισήγηση αυτή θα εξετάσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει εάν θα την δεχτεί. Συνήθως όμως ακολουθεί τις συστάσεις της CHMP.
Η γνωμοδότηση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 Check Mate-9 ER. Σε αυτήν συμμετείχαν συνολικώς 651 πάσχοντες από προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Το 23% είχαν νόσο υψηλού κινδύνου, το 58% ενδιάμεσου κινδύνου και το 28% χαμηλού κινδύνου. Οι ασθενείς χωρίσθηκαν τυχαία σε δύο ομάδες. Η μία εξ αυτών έλαβε τον συνδυασμό nivolumab και cabozantinib. Η άλλη έλαβε μια κλασική θεραπεία.
Ο συνδυασμός nivolumab και cabozantinib διπλασίασε την επιβίωση των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου. Αύξησε επίσης σημαντικά τα ποσοστά της συνολικής επιβίωσης και της ανταπόκρισης των ασθενών στη θεραπεία. Ο συνδυασμός είχε επίσης ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας, καθώς μικρό ποσοστό ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με αυτόν.
Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Ο καρκίνος του νεφρού είναι μία αρκετά συχνή κακοήθης νόσος. Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα αποτελεί τον πιο συχνό τύπο του στους ενήλικες. Κάθε χρόνο διαγιγνώσκεται σε περισσότερους από 431.000 ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Καταγράφονται επίσης 179.000 θάνατοι εξαιτίας του.
Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες απ’ όσο στις γυναίκες. Η πενταετής επιβίωση της μεταστατικής ή προχωρημένης νόσου είναι σχεδόν 15%.
«Τα τελευταία χρόνια, το πεδίο της θεραπευτικής αντιμετώπισης του νεφροκυτταρικού καρκινώματος έχει αλλάξει ριζικά. Νέες θεραπείες έχουν συνεισφέρει σημαντικά στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου», δήλωσε η Dr. Dana Walker, αντιπρόεδρος και επικεφαλής του Προγράμματος Ανάπτυξης του Τμήματος Καρκίνου του Ουρογεννητικού Συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Με την έγκριση της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab με ipilimumab, η Bristol Myers Squibb προσέφερε στους ασθενείς εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης τον πρώτο συνδυασμό ανοσοθεραπείας που είχε καταδείξει σταθερή αποτελεσματικότητα ως προς την επίτευξη μακροχρόνιας επιβίωσης. Τώρα, χάρη στη θετική γνωμοδότηση για την έγκριση του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib, θα μπορέσουμε να προσφέρουμε στους ασθενείς ακόμη ένα αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα με βάση το nivolumab».
Ο νέος συνδυασμός nivolumab και cabozantinib είναι εγκεκριμένος ήδη από τον Ιανουάριο 2021 από την Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.