Στην χορήγηση ειδικής άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο ρεμδεσιβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης που προκαλεί ο κορονοϊός Covid-19, προχώρησε η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.
Όπως ανακοίνωσε το FDA, χορηγεί στο φάρμακο «άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης». Έτσι, η ρεμδεσιβίρη θα μπορεί να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ύποπτων ή εργαστηριακά επιβεβαιωμένων περιστατικών της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός.
Ωστόσο οι ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) θα πρέπει να πάσχουν από σοβαρές μορφές της λοίμωξης αυτής. Ως σοβαρές μορφές το FDA όρισε εκείνες στις οποίες ο ασθενής:
- Έχει χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
- Χρειάζεται θεραπεία με οξυγόνο, ή
- Χρειάζεται πιο εντατική υποστήριξη της αναπνοής, όπως σύνδεση με αναπνευστήρα
Που βασίστηκε η έγκριση
Η έγκριση της ρεμδεσιβίρης (remdesivir) βασίστηκε στα πρώτα αποτελέσματα παγκόσμιας μελέτης, που χρηματοδοτούν τα αμερικανικά Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH).
Η μελέτη αυτή άρχισε στις 21 Φεβρουαρίου 2020. Συμπεριέλαβε 1.063 ασθενείς με σοβαρή μορφής της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός Covid-19. Η μελέτη ACTT, όπως ονομάστηκε, διεξήχθη σε 68 ερευνητικά κέντρα. Τα 47 από αυτά βρίσκονταν στις ΗΠΑ. Τα υπόλοιπα 21 σε χώρες της Ευρώπης και της Ασίας.
Τα προκαταρκτικά ευρήματα της μελέτης ήταν πως οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη είχαν 31% βραχύτερο χρόνο νόσου. Ειδικότερα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωσή τους ήταν 11 ημέρες. Στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) ο αντίστοιχος χρόνος ήταν 15 ημέρες.
Υπήρξε επίσης κάποιο όφελος στην επιβίωση. Το ποσοστό θνησιμότητας ήταν 8% στους ασθενείς που έλαβαν remdesivir. Αντίστοιχα ήταν 11,6% σε όσους έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς είχαν λάβει το ένα από τα δύο φάρμακα για συνολικά 10 ημέρες.
Με ελληνική συμμετοχή
Όπως ανακοίνωσε το Πανεπιστήμιο Αθηνών, στη σημαντική αυτή μελέτη μετείχαν διάφορες ελληνικές μονάδες και κλινικές. Κύρια ερευνήτρια ήταν η καθηγήτρια Βιοστατιστικής & Επιδημιολογίας Γιώτα Τουλούμη.
«Η έρευνα είχε πάρα πολλούς ασθενείς. Γι’ αυτό μπόρεσε να καταλήξει σχετικά γρήγορα σε συμπέρασμα που μπορούμε να εμπιστευτούμε», δήλωσε η κυρία Τουλούμη. «Είναι σημαντική αυτή η διαφορά που παρατηρήσαμε. Μπορεί να μας φαίνεται λίγο το 11 και το 15, όσον αφορά τον χρόνο νοσηλείας. Όταν, όμως, δούμε και την θνητότητα και το πόσο γρήγορα αρνητικοποιούν, θα καταλάβουμε πως είναι σημαντική».
Η κυρία Τουλούμη εξήγησε ότι η ανάλυση των έως τώρα στοιχείων της μελέτης έγινε από ανεξάρτητη επιτροπή. Αυτό είναι σημαντικό για να παραμείνει άγνωστο στους συμμετέχοντες ιατρούς ποιο φάρμακο έπαιρνε κάθε ασθενής τους. Με αυτό τον τρόπο εξασφαλίζεται η αξιοπιστία των ευρημάτων.
Η μελέτη ACTT είναι η πρώτη που διεξήχθη με βάση τις προϋποθέσεις που θέτει το FDA για την αξιολόγηση των ερευνητικών (πειραματικών) φαρμάκων. Για το remdesivir βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί 19 μελέτες σε όλο τον κόσμο, αναφέρει το Πανεπιστήμιο Αθηνών.
Τι είναι η «άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης»
Όπως προαναφέρθηκε, το FDA χορήγησε στη ρεμδεσιβίρη «άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης» (emergency use authorization, EUA). Όπως εξηγεί το FDA στην ανακοίνωσή του, πρόκειται για άδεια κυκλοφορίας που δίνεται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν «όταν δεν υπάρχουν επαρκείς, αποδεδειγμένες και διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις».
Η έκδοση της EUA «είναι διαφορετική από την (κλασική) έγκριση ενός φαρμάκου», προσθέτει. Για να χορηγηθεί η EUA πρέπει «τα γνωστά και δυνητικά οφέλη» ενός φαρμάκου «να υπερκαλύπτουν τους γνωστούς και δυνητικούς κινδύνους του». Επιπλέον, η EUA ισχύει «μέχρι τη λήξη των ειδικών συνθηκών που αιτιολογούν την επείγουσα χρήση φαρμάκων για την πρόληψη και θεραπεία του Covid-19», εκτός κι αν στο μεσοδιάστημα αλλάξουν τα δεδομένα.
«Βάσει της αξιολόγησης των κριτηρίων της EUA και των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων, αποφασίσαμε ότι είναι εύλογο να πιστεύουμε πως η ρεμδεσιβίρη μπορεί να είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση του Covid-19», υπογραμμίζει το FDA.
Η ρεμδεσιβίρη θα χορηγείται ενδοφλεβίως στους ασθενείς. Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές της συμπεριλαμβάνονται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, σύμφωνα με το FDA. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι χαμηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος, εφίδρωση και ρίγη.