Κορωνοϊός: Έρχονται τρία νέα φάρμακα κατά της COVID. «Πράσινο φως» από τον ΕΜΑ

Θετική γνωμοδότηση για δύο φάρμακα τα οποία καταπολεμούν τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός, εξέδωσε η αρμόδια συμβουλευτική επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Επιπλέον, εξέδωσε συμβουλές για την προεγκριτική  χρήση ενός φαρμακευτικού συνδυασμού, η αξιολόγηση του οποίου βρίσκεται εν εξελίξει (άρχισε στις 13 Δεκεμβρίου).

Τα τρία φάρμακα είναι, αντιστοίχως, το ανακίνρα (anakinra) της εταιρείας SOBI, το μονοκλωνικό αντίσωμα σοτροβιμάμπη (sotrovimab) της GlaxoSmithKline και ο συνδυασμός των ουσιών PF-07321332 και ριτοναβίρη (ritonavir) της Pfizer.

Το ανακίνρα

Όπως ανακοίνωσε ο ΕΜΑ, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε να επεκταθούν οι ενδείξεις του ανακίνρα ώστε να συμπεριλάβουν την COVID. To ανακίνρα είναι ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (δηλαδή μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού) που χορηγείται με έγχυση.

Είναι ήδη εγκεκριμένο με την εμπορική ονομασία Kineret για την αντιμετώπιση διαφόρων φλεγμονωδών παθήσεων. Μεταξύ αυτών συμπεριλαμβάνεται η ρευματοειδής αρθρίτιδα.

Διαβάστε ακόμα Κορωνοϊός: Έλληνες επιστήμονες βρήκαν πως να σταματούν την πνευμονία της COVID

Η εισήγηση της CHMP είναι να προστεθεί στις ενδείξεις του η θεραπεία της COVID  σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία, οι οποίοι:

• Χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (χαμηλής ή υψηλής ροής)
• Διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια

Ο κίνδυνος αυτός θα καθορίζεται από τα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που λέγεται suPAR στο αίμα. Υψηλού κινδύνου θεωρούνται οι ασθενείς που έχουν suPAR ίση με τουλάχιστον 6 ng/ml.

Η απόφαση αυτή βασίζεται σε μεγάλη μελέτη, με 606 ενήλικες ασθενείς. Η μελέτη  διεξήχθη από Έλληνες επιστήμονες, σε συνεργασία με Ιταλούς και Ολλανδούς συναδέλφους τους. Όπως έδειξε, η εξέταση suPAR μπορεί να προβλέπει με μεγάλη ακρίβεια ποιοι ασθενείς με την πνευμονία που προκαλεί ο κορωνοϊός, κινδυνεύουν να παρουσιάσουν αναπνευστική ανεπάρκεια. Ωστόσο το ανακίνρα μπορεί να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο αυτό.

Στην πραγματικότητα, το φάρμακο μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της κατάστασης των ασθενών. Μειώνει επίσης τον κίνδυνο θανάτου, ενώ αυξάνει τον αριθμό των ασθενών που αναρρώνουν πλήρως.

Η σοτροβιμάμπη

Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την έγκριση της σοτροβιμάμπης για την θεραπεία της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός σε ενήλικες και εφήβους. Ειδικότερα, τη συνιστά για τις ηλικίες άνω των 12 ετών και σε άτομα που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά.

Οι ασθενείς αυτές δεν πρέπει να χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Ωστόσο πρέπει να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί σε σοβαρή μορφή η COVID τους.

Η σοτροβιμάμπη είναι το τρίτο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνιστάται στην Ευρώπη κατά της COVID-19. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες σχεδιασμένες να προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο.

Στην προκειμένη περίπτωση ο στόχος είναι η πρωτεΐνη-ακίδα που διαθέτει ο νέος κορωνοϊός. Ο ιός χρησιμοποιεί την πρωτεΐνη-ακίδα για να προσκολλάται στα ανθρώπινα κύτταρα. Ύστερα, μπορεί να εισβάλλει στο εσωτερικό τους και να τα μολύνει.

Όπως εξηγεί ο ΕΜΑ στη σχετική ανακοίνωσή του, η CHMP βάσισε την θετική γνωμοδότησή της σε μελέτη με 1.057 ασθενείς με COVID. Η μελέτη έδειξε ότι το νέο μονοκλωνικό αντίσωμα μειώνει σημαντικά τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα.

Η εμπορική ονομασία της σοτροβιμάμπης, εφ’ όσον λάβει την τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, θα είναι Xevudy.

Το χάπι της Pfizer

Η CHMP εξέδωσε επίσης συμβουλές για τη χρήση του συνδυασμού PF-07321332 και ριτοναβίρη (ritonavir), ο οποίος δεν έχει ακόμα λάβει θετική γνωμοδότηση στην Ευρώπη.

Ο συνδυασμός αυτός είναι γνωστός ως «χάπι της Pfizer». Η εμπορική ονομασία του είναι Paxlovid. Όπως αναφέρει o ΕΜΑ, οι συστάσεις της CHMP εξεδόθησαν για να υποστηριχθούν οι τοπικοί (εθνικοί) οργανισμοί φαρμάκων που μπορεί να αποφασίσουν τη χρήση του φαρμάκου πριν την έγκρισή του. Αυτό είναι ένα υπαρκτό ενδεχόμενο, δεδομένου ότι ο κορωνοϊός προκαλεί ολοένα περισσότερα κρούσματα και θανάτους στην Ευρώπη.

Σύμφωνα με αυτές τις συστάσεις, το Paxlovid πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες, τους οποίους έχει νοσήσει ο κορωνοϊός. Ωστόσο δεν πρέπει να χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Επιπλέον, πρέπει να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρή νόσο.

Το Paxlovid πρέπει να χορηγείται το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάγνωση και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Οι δύο δραστικές ουσίες του (η PF-07321332 και η ριτοναβίρη) διατίθενται ως ξεχωριστά δισκία. Πρέπει, όμως, να λαμβάνονται μαζί, δύο φορές την ημέρα και επί 5 ημέρες.

Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στα ευρήματα της κύριας μελέτης για το φάρμακο. Πραγματοποιήθηκε σε μη-νοσηλευόμενους, μη-εμβολιασμένους ασθενείς με συμπτωματική νόσο. Όλοι τους έπασχαν από τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα, το οποίο τους έθετε σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή COVID-19.

Η μελέτη έδειξε ότι το Paxlovid μειώνει κατακόρυφα τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, όταν αρχίζει να χορηγείται μέσα σε 5 ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Ωστόσο, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα, ούτε κατά την εγκυμοσύνη. Επίσης ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία. Οι συστάσεις αυτές έγιναν διότι έρευνες σε πειραματόζωα έδειξαν πως σε υψηλές δόσεις μπορεί να επηρεάζει την ανάπτυξη του εμβρύου.

Φωτογραφία: iStock