Η φαρμακευτική εταιρεία Merck (MSD στην Ευρώπη) ανακοίνωσε χθες ότι ένα χάπι που αναπτύσσει για τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός, μειώνει κατά το ήμισυ τον κίνδυνο νοσηλείας στο νοσοκομείο και θανάτου από COVID-19.
Η εταιρεία είπε επίσης ότι θα ζητήσει το ταχύτερο δυνατόν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ για το συγκεκριμένο φάρμακο. Τι είναι όμως αυτή η θεραπεία και για ποιους προορίζεται; Απαντήσεις σε αυτά και άλλα ερωτήματα έδωσαν οι New York Times και το BBC.
Τι είναι η νέα θεραπεία;
Η νέα θεραπεία λέγεται μολνουπιραβίρη (molnupiravir) και λαμβάνεται σε μορφή δισκίου. Αν εγκριθεί, θα είναι η πρώτη θεραπεία για την COVID-19 που θα λαμβάνεται από το στόμα.
Το χάπι αρχικά προοριζόταν για τη γρίπη. Είναι σχεδιασμένο να δημιουργεί σφάλματα στο γενετικό υλικό του κορωνοϊού, ώστε να εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του.
Τι έδειξαν οι μελέτες;
Στην τελική φάση των κλινικών δομικών συμμετείχαν 775 εθελοντές, με ήπιας έως μέτριας βαρύτητας μορφή της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός. Όλοι τους είχαν επίσης τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για να εξελιχθούν σε σοβαρή COVID-19.
Οι εθελοντές χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες, με τους μισούς να λαμβάνουν το molnupiravir και τους υπόλοιπους ένα εικονικό φάρμακο (placebo). Τα στοιχεία έδειξαν ότι νοσηλεία στο νοσοκομείο χρειάσθηκε:
- Το 7,3% των ασθενών που έλαβαν το χάπι
- Το 14,1% όσων έλαβαν το εικονικό φάρμακο
Επιπλέον, οι ασθενείς που κατέληξαν τελικά λόγω της COVID-19 ήταν:
- Κανένας με το molnupiravir
- Οκτώ με το εικονικό φάρμακο
Επιπλέον, το molnupiravir φάνηκε να είναι αποτελεσματικό και εναντίον των στελεχών που δημιουργεί ο κορωνοϊός. Ειδικότερα, διαπιστώθηκε ότι καταπολεμά ταα στελέχη Γάμμα, Δέλτα και Mu.
Πως δρα το molnupiravir;
Γενικώς, τα αντιϊικά φάρμακα είναι σχεδιασμένα να εμποδίζουν την αναπαραγωγή (πολλαπλασιασμό) των ιών. Το νέο φάρμακο το επιτυγχάνει αυτό, στοχεύοντας ένα ένζυμο που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να πολλαπλασιάζεται.
Το molnupiravir ξεγελά τον κορωνοϊό και τον κάνει να χρησιμοποιεί το φάρμακο για την αναπαραγωγή του. Όταν συμβεί αυτό, το φάρμακο εισάγει σφάλματα στο γενετικό υλικό του ιού. Όταν συσσωρευθούν αρκετά σφάλματα, ο κορωνοϊός δεν μπορεί πια να αναπαραχθεί.
Ποιοι ασθενείς θα μπορούν να πάρουν το χάπι;
Το molnupiravir προορίζεται για ανθρώπους οι οποίοι έχουν μεν συμπτώματα της COVID-19, αλλά νοσηλεύονται στο σπίτι τους. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αρχίζουν τη λήψη του πολύ σύντομα μετά την εμφάνιση των πρώτων ύποπτων συμπτωμάτων. Στη μελέτη η χορήγησή του άρχισε μέσα σε 5 ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων, αλλά στην πράξη μπορεί να συσταθεί να γίνεται νωρίτερα.
Επιπλέον, αρχικά η χορήγησή του μπορεί να περιοριστεί σε ανθρώπους με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για σοβαρή μορφή της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός, όπως ήταν και ο σχεδιασμός της τελικής μελέτης. Οι πιο συχνοί παράγοντες κινδύνου στη μελέτη ήταν η παχυσαρκία, η προχωρημένη ηλικία (60 ετών και άνω), ο σακχαρώδης διαβήτης και η καρδιοπάθεια.
Ωστόσο οι ειδικοί εκτιμούν ότι στην πορεία το χάπι θα είναι διαθέσιμο και για όσους δεν έχουν τέτοιου είδους παράγοντες.
Είχε παρενέργειες το φάρμακο;
Η Merck δεν ανέφερε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των εθελοντών που συμμετείχαν στη μελέτη. Οι ερευνητές της είπαν ότι υπήρξαν ήπια ενοχλήματα, όπως ο πονοκέφαλος, που όμως δεν μπορούσαν να ξεχωρίσουν από τα συμπτώματα της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός.
Είπαν επίσης ότι τη θεραπεία διέκοψε μόνο το 1,3% των εθελοντών που έπαιρναν το χάπι, έναντι του 3,4% όσων λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Σε τι δόση λαμβάνεται το molnupiravir;
Κατ’ αρχάς, το φάρμακο αναμένεται να χορηγείται με ιατρική συνταγή. Όσον αφορά τη δοσολογία, χορηγούνται τέσσερις κάψουλες, δύο φορές την ημέρα, επί πέντε ημέρες. Με άλλα λόγια, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν συνολικά 40 χάπια.
Πότε θα κυκλοφορήσει το φάρμακο;
Όπως προαναφέρθηκε, η Merck/MSD θα καταθέσει το ταχύτερο δυνατόν στην αρμόδια Αρχή των ΗΠΑ (την FDA) αίτημα για επείγουσα έγκριση. Οι σχετικές διαδικασίες είναι πιθανό να έχουν ολοκληρωθεί έως το τέλος του έτους. Σε αυτό συνηγορεί και το γεγονός ότι η συγκεκριμένη μελέτη διεκόπη πρόωρα καθ’ υπόδειξη της FDA, επειδή τα ευρήματα ήταν συντριπτικά υπέρ του molnupiravir.
Θα υπάρχει επάρκεια της θεραπείας;
H Merck/MSD ανακοίνωσε ότι έως το τέλος του 2021 θα έχουν παραχθεί στις ΗΠΑ αρκετά χάπια ώστε να καλύψουν 10 εκατομμύρια ανθρώπους. Η αμερικανική κυβέρνηση έχει ήδη συμφωνήσει να παραγγείλει 1,7 εκατομμύρια κύκλους θεραπείας, εάν το χάπι λάβει έγκριση από την FDA.
Επιπλέον, η εταιρεία βρίσκεται σε επαφές και με άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Βρετανίας. Οι προαναφερθείσες ποσότητες προφανώς θα αυξηθούν αναλόγως με τις περαιτέρω συμφωνίες που θα γίνουν.
Φωτογραφία: iStock