Ασφαλές και ιδιαίτερα αποτελεσματικό εναντίον της λοίμωξης που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός είναι το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της τελικής φάσης των κλινικών δοκιμών του.
Στη φάση αυτή συμμετείχαν σχεδόν 20.000 εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις του Sputnik V. Όπως διαπιστώθηκε, η αποτελεσματικότητά του πλησίασε το 92% από την πρώτη κιόλας δόση.
Το ρωσικό εμβόλιο παράγεται με διαφορετική τεχνολογία απ’ ό,τι τα δύο εμβόλια που χορηγούνται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ειδικότερα βασίζεται σε ανασυνδυασμένο αδενοϊό (τον ίδιο ιό χρησιμοποιεί και το εμβόλιο της Οξφόρδης/AstraZeneca). Τα εμβόλια των εταιρειών Pfizer/BioNTech και Moderna παράγονται με τεχνολογία mRNA.
Η τελική φάση των κλινικών δοκιμών ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη. Αυτό σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε ομάδες. Άλλοι από αυτούς λάμβαναν το υπό δοκιμή εμβόλιο και άλλοι ένα εικονικό, για να γίνει σύγκριση μεταξύ τους. Κανένας εθελοντής αλλά ούτε και επιστήμονας που συμμετείχε στη μελέτη, δεν ήξερε ποιος λάμβανε ποιο εμβόλιο.
Δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών
Η μελέτη διεξήχθη σε 25 νοσοκομεία και πολυκλινικές της Μόσχας. Οι συμμετέχοντες είχαν ηλικία 18 ετών και άνω. Κανένας τους δεν είχε ιστορικό της λοίμωξης που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός πριν εμβολιαστεί. Αυτό επιβεβαιώθηκε με μοριακή εξέταση PCR και με ειδικές αναλύσεις (αρνητικά IgG και IgM).
Το εμβόλιο χορηγήθηκε σε δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών. Συνολικά 19.866 άτομα έλαβαν δύο δόσεις του υπό δοκιμήν ή του εικονικού εμβολίου.
Την 21η ημέρα από την πρώτη δόση του εμβολίου, οι 16 (ποσοστό 0,1%) από τους 14.964 συμμετέχοντες που έλαβαν το ρωσικό εμβόλιο και 62 (ποσοστό 1,3%) από τους 4.902 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο εμφάνισαν επιβεβαιωμένη λοίμωξη COVID-19. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου την 21η ημέρα μετά την πρώτη δόση ανήλθε στο 91,6%.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε οποιαδήποτε στιγμή κατά την περίοδο παρακολούθησης υπολογίστηκε στο 73,1%. Η προστασία άρχισε να εκδηλώνεται ήδη από τη 15η ημέρα μετά τον εμβολιασμό. Υπολογίζεται ότι μεταξύ της 15ης και της 21ης ημέρας ήταν 73,6%.
Στις ηλικίες άνω των 60 ετών
Σε όλες τις υποαναλύσεις ως προς το φύλο και την ηλικία, το ρωσικό εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα άνω του 87%. Ειδικά στους συμμετέχοντες ηλικίας άνω των 60 ετών, η αποτελεσματικότητά του ήταν 91,8%.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις COVID-19 μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας σε όσους έλαβαν το ρωσικό εμβόλιο. Αντιθέτως, καταγράφηκαν 20 τέτοιου είδους περιπτώσεις μεταξύ όσων έλαβαν το εικονικό εμβόλιο. Μάλιστα τα περιστατικά αυτά παρατηρήθηκαν στις πρώτες 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.
Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας COVID-19 τις πρώτες 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση ήταν 100%.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συντριπτική πλειονότητα (το 94%) των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες (βαθμός σοβαρότητας 1). Ουσιαστικά επρόκειτο για:
- Συμπτώματα όμοια με αυτά της γρίπης (γριπώδης συνδρομή)
- Πονοκέφαλο
- Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
- Κακουχία
Υπήρξαν επίσης 451 περιπτώσεις πιο έντονων ανεπιθύμητων ενεργειών (βαθμός σοβαρότητας 2) και 30 περιστατικά με βαθμό σοβαρότητας 3. Παρατηρήθηκαν επίσης 70 περιστατικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα οποία όμως ανεξάρτητη επιτροπή αποφάνθηκε ότι δεν σχετίζονταν με το ρωσικό εμβόλιο. Τα περιστατικά αυτά ήταν:
- 45 στους 16.427 συμμετέχοντες (ποσοστό 0,3%) που έλαβαν το ρωσικό εμβόλιο
- 23 στους 5.435 συμμετέχοντες (ποσοστό 0,4%) που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο
Στη διάρκεια της μελέτης καταγράφηκαν επίσης 4 θάνατοι, οι οποίοι πάλι δεν είχαν καμία σχέση με τον εμβολιασμό. Κατέληξαν 3 άνθρωποι από την ομάδα που λάμβανε το ρωσικό εμβόλιο και 1 από την ομάδα που λάμβαναν το εικονικό.
Συμπερασματικά, η ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης φάσης 3 του ρωσικού εμβολίου Sputnik V έδειξε 91,6% αποτελεσματικότητα μετά την 1η δόση του εμβολίου.
- Τα αποτελέσματα της τελικής φάσης των κλινικών δοκιμών του δημοσιεύθηκαν στην έγκριτη ιατρική επιθεώρηση The Lancet. Τα συνόψισαν οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής του Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης ΕΚΠΑ).