Η Sanofi Genzyme, η παγκόσμια επιχειρησιακή μονάδα ειδικής φροντίδας της Sanofi, ανακοίνωσε στο πλαίσιο του 69ου Ετήσιου Συνεδρίου της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) τα νέα ερευνητικά δεδομένα που αξιολογούν την επίδραση της τεριφλουνομίδης στην ατροφία της φλοιώδους φαιάς ουσίας σε ασθενείς που παρουσίασαν το πρώτο κλινικό επεισόδιο το οποίο αποτελεί ένδειξη πολλαπλής σκλήρυνσης.
Δεδομένα από την κλινική μελέτη Φάσης III TOPIC δείχνουν ότι η τεριφλουνομίδη είχε σταθερά σημαντική επίδραση στη μείωση της ατροφίας της φλοιώδους φαιάς ουσίας του εγκεφάλου σε όλα τα χρονικά σημεία που αξιολογήθηκαν σε μια χρονική περίοδο δύο ετών.
Η φλοιώδης φαιά ουσία είναι μέρος του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί την εξωτερική επιφάνεια του ιστού των εγκεφαλικών ημισφαιρίων. Η φαιά ουσία θεωρείται ότι σχετίζεται με τη γνωσιακή λειτουργία.
“Η επιταχυνόμενη ατροφία της φλοιώδους φαιάς ουσίας παρουσιάζεται κατά τα πρώτα στάδια της πολλαπλής σκλήρυνσης, γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη για έγκαιρη παρέμβαση” δήλωσε ο Robert Zivadinov, M.D., Ph.D., Καθηγητής Νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο του Μπάφαλο στη Νέα Υόρκη. “Οι παθολογικές μεταβολές της φαιάς ουσίας θεωρείται ότι συμβάλλουν σημαντικά στην επιδείνωση της πολλαπλής σκλήρυνσης και αποτελούν ισχυρούς δείκτες πρόγνωσης πιθανής μελλοντικής αναπηρίας και μειωμένης γνωσιακής λειτουργίας. Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στην Αμερικανική Ακαδημία Νευρολογίας είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά και καταδεικνύουν ότι η τεριφλουνομίδη μείωσε τον ρυθμό της φλοιώδους ατροφίας σε ασθενείς που παρουσίασαν πρώιμα σημεία πολλαπλής σκλήρυνσης.”
Στις κλινικές μελέτες της τεριφλουνομίδης για την πολλαπλή σκλήρυνση, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης TOPIC, η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την τεριφλουνομίδη και σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η κλινική μελέτη TOPIC σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει εάν η πρώιμη έναρξη θεραπείας με την τεριφλουνομίδη σε ασθενείς που παρουσίασαν το πρώτο κλινικό επεισόδιο που αποτελεί ένδειξη πολλαπλής σκλήρυνσης θα μπορούσε να εμποδίσει ή να καθυστερήσει ένα δεύτερο κλινικό επεισόδιο, δηλαδή μετάπτωση σε κλινικώς οριστική πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS). Οι ασθενείς που έλαβαν την τεριφλουνομίδη σε δόσεις 14 mg και 7 mg στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης TOPIC είχαν σημαντικά λιγότερες πιθανότητες να αναπτύξουν κλινικά βέβαιη πολλαπλή σκλήρυνση, δηλαδή το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, από αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Η τεριφλουνομίδη έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 70 χώρες, με επιπλέον αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας να βρίσκονται υπό αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο. Περισσότεροι από 70.0001 ασθενείς παγκοσμίως λαμβάνουν σήμερα θεραπεία με την τεριφλουνομίδη.
Η τεριφλουνομίδη είναι ένας ανοσοτροποποιητής με αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός δράσης της τεριφλουνομίδης δεν είναι πλήρως κατανοητός, φαίνεται ότι περιλαμβάνει τη μείωση του αριθμού των ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Η τεριφλουνομίδη υποστηρίζεται από ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα κλινικών μελετών στην Πολλαπλή Σκλήρυνση, με περισσότερους από 5.000 συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες σε 36 χώρες.