Νέο βιο-ομοειδές για τη θεραπεία φλεγμονώδων νόσων σε ενήλικες και παιδιά

Επίσης, εγκρίνεται για τη θεραπεία παιδιατρικών φλεγμονωδών νόσων, στις οποίες περιλαμβάνονται η μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn (ηλικίας έξι ετών και άνω), η σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω), η αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (ηλικίας έξι ετών και άνω) και η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ηλικίας δύο ετών και άνω).

«Η κυκλοφορία του βιο-ομοειδούς του adalimumab στην Ευρώπη αποτελεί σημαντικό ορόσημο για το χαρτοφυλάκιο των βιο-ομοειδών μας, διευρύνοντας το φάσμα των θεραπευτικών επιλογών για εκατομμύρια ασθενείς που ζουν με χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους», δήλωσε ο David M. Reese, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Είναι βιο-ομοειδές της Amgen που κυκλοφορεί στην Ευρώπη, αποδεικνύοντας τη δέσμευσή μας να παρέχουμε στους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας βιολογικές θεραπείες».

Η Amgen έχει δεσμευτεί να αναπτύσσει υψηλής ποιότητας βιο-ομοειδή με ένα ισχυρό πακέτο κλινικών δεδομένων και αναλύσεων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το ολοκληρωμένο πακέτο δεδομένων του βιο-ομοειδούς αυτού που υποστηρίζει τη βιο-ομοιότητα με το adalimumab βάσει αναλυτικών, φαρμακινητικών και κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων αποτελεσμάτων από δύο Φάσης 3 μελέτες επιβεβαίωσης που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Μελέτες φάσης 3

Καθεμία από τις μελέτες Φάσης 3 πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της και δεν κατέδειξε καμία κλινικά σημαντική διαφορά από το adalimumab. Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του βιο-ομοειδούς ήταν επίσης παρόμοιες με το adalimumab και τα δεδομένα περιλάμβαναν μία διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη αλλαγή θεραπείας από adalimumab σε βιο-ομοειδές. Επιπλέον, το φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία μακροχρόνια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, στην οποία βρέθηκε ότι διατηρήθηκε η αποτελεσματικότητα χωρίς νέα ευρήματα ασφάλειας. Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε σκεύασμα που δεν περιέχει κιτρικά άλατα.

«Αξιοποιώντας την ισχυρή παρουσία μας στο πεδίο των φλεγμονωδών νόσων στις Ηνωμένες Πολιτείες, είμαστε ενθουσιασμένοι που αναπτύσσουμε τις αντιφλεγμονώδεις δυνατότητές μας στην Ευρώπη,” δήλωσε ο Scott Foraker, αντιπρόεδρος και γενικός διευθυντής του τομέα Βιοομοειδών της Amgen. «Ως το πρώτο αντιφλεγμονώδες βιο-ομοειδές από το χαρτοφυλάκιό μας που κυκλοφορεί στην Ευρώπη, το φάρμακο αυτό θα διευρύνει την κάλυψή μας και περισσότεροι ασθενείς θα είναι σε θέση να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτή τη σημαντική κατηγορία θεραπευτικών προϊόντων».

Η Amgen διαθέτει συνολικά 10 βιο-ομοειδή στο χαρτοφυλάκιό της, τρία εκ των οποίων έχουν λάβει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Σχετικά με το βιο-ομοειδές του adalimumab στην Ευρώπη

Το φάρμακο αυτό είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (immunoglobulin G1) που προσδένεται και εξουδετερώνει τον παράγοντα νέκρωσης όγκων α (TNFα), μία κυτοκίνη που διαμεσολαβεί τη φλεγμονώδη αντίδραση. Η αλληλουχία αμινοξέων του βιο-ομοειδούς είναι όμοια με αυτή του προϊόντος αναφοράς, του adalimumab. Το φάρμακο διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (αυτόματος εγχυτήρας SureClick®) ώστε να υποστηρίζεται η δοσολογία σύμφωνα με τις εγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις σε κάθε ένδειξη.

Το βιο-ομοειδές adalimumab, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (methotrexate) ενδείκνυται για:

-τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.

-Τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες στους οποίους δεν είχε προηγουμένως χορηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

-Επίσης μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη. Επιπλέον, επιβραδύνει την εξέλιξη της αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά, και βελτιώνει τη λειτουργικότητα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

-Επιπρόσθετα, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, σε ασθενείς από την ηλικία των δύο ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής. Μπορεί επίσης να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη. Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των δύο ετών.

-Ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία.

-Ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.

-Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

-Ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. Επιβραδύνει την εξέλιξη της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων, όπως αξιολογείται ακτινολογικά σε ασθενείς με συμμετρικές πολυαρθρικές υποκατηγορίες της νόσου και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.

-Ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι κρίνονται κατάλληλοι για συστηματική θεραπεία.

-Ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των τεσσάρων ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή κρίνονται ακατάλληλοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.

-Ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργούς μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακμής) σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.

-Ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και/ή ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.

0Ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (από έξι ετών) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία, ένα κορτικοστεροειδές και ένα ανοσοτροποποιητικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.

-Ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και της 6-μερκαπτοπουρίνης (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA), ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.

-Ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.