Θετική γνωμοδότηση για την έγκριση ενός νέου φαρμάκου για τη νόσο Αλτσχάιμερ εξέδωσε ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων στις ΗΠΑ, η οποία εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία γι’ αυτό.
Το φάρμακο λέγεται donanemab και χορηγείται με έγχυση μία φορά τον μήνα. Στις κλινικές μελέτες που έγιναν με αυτό επιβράδυνε την έκπτωση της μνήμης και της σκέψης κατά 29% σε ασθενείς με πρώιμη νόσο.
Επιπλέον, οι ασθενείς που το έλαβαν είχαν 37% λιγότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν εξέλιξη της νόσου τους επόμενους 18 μήνες, έναντι όσων έλαβαν μία ανενεργό ουσία (εικονικό φάρμακο).
Η θετική γνωμοδότηση ελήφθη ομόφωνα. Τα μέλη της επιτροπής έκριναν ότι τα δυνητικά οφέλη από το φάρμακο υπερκαλύπτουν τους δυνητικούς κινδύνους. Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται οίδημα στον εγκέφαλο και αιμορραγία.
Οι παρενέργειες αυτές εκδηλώθηκαν στο 24% και 31% των ασθενών που πήραν το φάρμακο, αντιστοίχως. Επιπλέον τρεις ασθενείς έχασαν τη ζωή τους, αναφέρει το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters.
Ωστόσο οι παρενέργειες αυτές είναι γνωστός κίνδυνος με τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, προσθέτει. Οι επιστήμονες έκριναν πως οι συνέπειες της νόσου Αλτσχάιμερ είναι τόσο σημαντικές, ώστε ακόμα και μέτριο όφελος να έχει ένα φάρμακο αξίζει τον κόπο.
Η θετική γνωμοδότηση θα εξεταστεί τώρα από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA). Αυτή θα αποφασίσει αν τελικά θα εγκριθεί το φάρμακο ή όχι. Η FDA δεν υποχρεούται να ακολουθεί τις γνωμοδοτήσεις των ανεξάρτητων επιτροπών της. Συνήθως όμως το κάνει.
«Τεράστια ανεκπλήρωτη ανάγκη»
Η νόσος Αλτσχάιμερ προσβάλλει εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Δεν υπάρχει όμως θεραπεία ή αλλαγή στον τρόπο ζωής που να μπορεί να διορθώσει την απώλεια μνήμης που την χαρακτηρίζει.
«Υπάρχει τεράστια ανεκπλήρωτη ανάγκη», δήλωσε χαρακτηριστικά η κυρία Sarah Dolan, μέλος της επιτροπής και εκπρόσωπος των καταναλωτών.
To donanemab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Δρα βοηθώντας τον οργανισμό να απομακρύνει τις πλάκες β-αμυλοειδούς που συσσωρεύονται στον εγκέφαλο των ασθενών.
Το βήτα-αμυλοειδές είναι θραύσμα μίας πρωτεΐνης. Φυσιολογικά θα έπρεπε να διασπαστεί και να απορροφηθεί από τον οργανισμό. Στους ασθενείς με Αλτσχάιμερ, όμως, συσσωρεύεται και δημιουργεί πλάκες που πιστεύεται πως προκαλούν τη νόσο.
Εάν εγκριθεί τελικά από την FDA, το donanemab θα είναι το δεύτερο που θα έχει πάρει το πράσινο φως τον τελευταίο χρόνο για τη νόσο. Το άλλο είναι το lecanemab (λεκανεμπάμπη). Εγκρίθηκε πέρυσι και έχει παρόμοια οφέλη και κινδύνους με το donanemab.
Φωτογραφία: iStock