Ο FDA εγκρίνει την ριβαροξαμπάνη για ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική αρτηριακή νόσο

Ο Αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη ριβαροξαμπάνη, 2.5 mg 2 φορές την ημέρα, μαζί με χαμηλή δόση ασπιρίνης 1 φορά την ημέρα για την μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, του εμφράγματος ή του εγκεφαλικού σε ασθενείς με χρόνια στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή με περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ).

Η έγκριση από το FDA βασίζεται στα δεδομένα από τη μελέτη φάσης III, COMPASS, η οποία κατέδειξε ότι η αγγειακή δόση της ριβαροξαμπάνης 2.5 mg 2 φορές την ημέρα, μαζί με ασπιρίνη 100 mg 1 φορά την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο του σύνθετου τελικού σημείου για εγκεφαλικό, θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας και έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά 24% (μείωση σχετικού κινδύνου) σε σύγκριση με μονοθεραπεία με ασπιρίνη 100 mg, 1 φορά την ημέρα σε ασθενείς με ΣΝ ή ΠΑΝ .

«Η απόφαση του FDA ακολουθεί την πρόσφατη έγκριση της ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων και της έγκρισης στον Καναδά για το Xarelto, και παρέχει στους ασθενείς με ΣΝ και ΠΑΝ στις ΗΠΑ μία σημαντική θεραπευτική επιλογή.», ανέφερε ο κ. Dr Joerg Moeller, μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης.

«Η ΣΝ και η ΠΑΝ παραμένουν ένα μεγάλο βάρος για τη δημόσια υγεία. Τα ποσοστά των συμβάντων παραμένουν σημαντικά, και μέχρι τώρα, οι ασθενείς με ΠΑΝ δεν είχαν διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές που να μειώνουν σαφώς τον κίνδυνο συμβάντος. Πιστεύουμε ότι το Xarelto θα παρέχει μια ουσιαστική διαφορά στις ζωές των ασθενών και συνεργαζόμαστε παγκοσμίως με άλλες ρυθμιστικές αρχές, ώστε να εξασφαλίσουμε ότι όσο το δυνατόν περισσότεροι ασθενείς θα έχουν την ευκαιρία να επωφεληθούν από αυτήν τη νέα θεραπευτική επιλογή».

Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη

Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά, και διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Xarelto®. Το Xarelto είναι το μοναδικό από τα νεότερα αντιπηκτικά που έχει εγκριθεί για πέντε ενδείξεις σε επτά διαφορετικούς τομείς για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή. Συγκεκριμένα, οι θεραπευτικοί τομείς χρήσης του Xarelto περιλαμβάνουν:

Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη.

Την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (CAD) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).

Τα αντιπηκτικά είναι ισχυρές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών που είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα, αλλά και κατά τη διάρκεια αυτής, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.

Η υπεύθυνη χρήση του Xarelto είναι ύψιστη προτεραιότητα για την Bayer, και η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα λεπτομερή συνταγογραφικό οδηγό για τους γιατρούς και την κάρτα ασθενούς, ώστε να εξασφαλιστεί στο μέγιστο δυνατό η βέλτιστη χρήση του σκευάσματος