Πολλοί ασθενείς με ΧΑΠ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και αναπηρίας λόγω της συνύπαρξης καρδιαγγειακής νόσου. Η πνευμονική υπερδιάταση είναι συνήθης στους πάσχοντες από ΧΑΠ και έχει συνδεθεί με επιβαρυμένη καρδιακή λειτουργία και επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ, ειδικά της δύσπνοιας. Η CLAIM είναι η πρώτη μελέτη που διερευνά την επίδραση της διπλής βρογχοδιαστολής στην καρδιακή λειτουργία και την πνευμονική υπερδιάταση.
Η μελέτη CLAIM πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, επιδεικνύοντας ότι η αγωγή με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50μg οδήγησε στη μείωση της πνευμονικής υπερδιάτασης και στη βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας έπειτα από 14 ημέρες θεραπείας, με κλινικά σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς μέσω της βελτίωσης της κατάστασης της υγείας και της δύσπνοιας, οι οποίες μελετήθηκαν ως διερευνητικά καταληκτικά σημεία.
«Η πνευμονική υπερδιάταση συχνά συσχετίζεται με επιβαρυμένη καρδιακή λειτουργία στους ασθενείς με ΧΑΠ», δήλωσε ο Shreeram Aradhye, Chief Medical Officer και Global Head of Medical Affairs της Novartis Pharmaceuticals. «Η δημοσίευση της μελέτης CLAIM είναι σημαντική για οποιονδήποτε πάσχοντα από ΧΑΠ με σημεία πνευμονικής υπερδιάτασης. Για πρώτη φορά, αποδείξαμε ότι η αγωγή με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50μg μπορεί να μειώσει την πνευμονική υπερδιάταση και να βελτιώσει την καρδιακή λειτουργία, τη δύσπνοια και την κατάσταση της υγείας».
Στη μελέτη CLAIM, ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50μg ήταν καλά ανεκτός, ενώ το προφίλ ασφάλειάς του ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου.
Σχετικά με τη μελέτη CLAIM
Η μελέτη CLAIM ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μονοκεντρική, διασταυρούμενη μελέτη δύο περιόδων, η οποία συνέκρινε τις επιδράσεις της θεραπείας 14 ημερών με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50μg με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την καρδιακή και την πνευμονική λειτουργία στους ασθενείς της ΧΑΠ με υπερδιάταση. Συμμετείχαν συνολικά 62 ασθενείς, από τους οποίους οι 57 ολοκλήρωσαν αμφότερες τις περιόδους θεραπείας. Όλοι οι ασθενείς είχαν μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ και επιβεβαιωμένη πνευμονική υπερδιάταση (υπολειπόμενος όγκος >135% του προβλεπόμενου).
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν να αποδειχθεί η επίδραση της άπαξ ημερησίως αγωγής με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50μg, διάρκειας 14 ημερών, στον τελοδιαστολικό όγκο αριστερής κοιλίας (LV-EDV), όπως μετράται από τη μαγνητική τομογραφία. Κάποια από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν οι επιδράσεις στις παραμέτρους της πνευμονικής λειτουργίας, όπως μετρώνται από τον υπολειπόμενο όγκο (RVol), τον δυναμικά εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) και τη δυναμική ζωτική χωρητικότητα (FVC).
Οι καρδιακές αξιολογήσεις περιλάμβαναν τον τελοδιαστολικό όγκο δεξιάς κοιλίας (RV-EDV), τον όγκο παλμού αριστερής και δεξιάς κοιλίας (LV-SV και RV-SV), τον τελοσυστολικό όγκο αριστερής και δεξιάς κοιλίας (LV-ESV και RV-ESV) και τον καρδιακό δείκτη (CI).
Σχετικά με τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου
Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50μg είναι ένα άπαξ ημερησίως διπλό βρογχοδιασταλτικό LABA†/LAMA‡ που έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ7. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι προσφέρει σημαντικές βελτιώσεις στη βρογχοδιαστολή σε σύγκριση με τις θεραπείες που χρησιμοποιούνται ευρέως ως θεραπείες εκλογής, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500μg3-5 και του ανοικτού τιοτροπίου (18μg)8–10. Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50μg είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για χρήση σε περισσότερες από 100 χώρες σε όλο τον κόσμο, όπως χώρες της ΕΕ και της Λατινικής Αμερικής, η Ιαπωνία, ο Καναδάς, η Ελβετία και η Αυστραλία.
Σχετικά το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ
Η Novartis έχει αναλάβει δέσμευση αναφορικά με την εκπλήρωση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών των ασθενών με ΧΑΠ και τη βελτίωση της ποιότητας της ζωής τους παρέχοντας καινοτόμα φάρμακα και συσκευές. Το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ περιλαμβάνει, το γλυκοπυρρόνιο 50μg, την ινδακατερόλη 150μg και 300μg και τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50μg, όλα εκ των οποίων ενδείκνυνται ως θεραπεία συντήρησης για ασθενείς με ΧΑΠ. H Novartis πήρε τα δικαιώματα αποκλειστικής χρήσης για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο τον Απρίλιο του 2005 από την εταιρεία Vectura και τον συνεργάτη στην ανάπτυξή του, την εταιρεία Sosei.
Η Νοvartis συνεχίζει την ανάπτυξη αναπνευστικών προϊόντων για χορήγηση μέσω της συσκευής εισπνοής χαμηλής αντίστασης, κάτι που την καθιστά κατάλληλη για ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς σοβαρότητας περιορισμού της ροής αέρα. Η συσκευή εισπνοής της Novartis επιτρέπει στον ασθενή να ακούσει, να αισθανθεί και να δει ότι έχει λάβει σωστά την πλήρη δόση της φαρμακευτικής αγωγής.
Σχετικά με τη ΧΑΠ
Η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) προσβάλλει περίπου 210 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως και είναι η τέταρτη κύρια αιτία θανάτου. Είναι εξελικτική (συνήθως επιδεινώνεται στην πορεία του χρόνου) και απειλητική για τη ζωή νόσος. Η ΧΑΠ δυσχεραίνει την αναπνοή και τα συμπτώματά της έχουν καταστροφικό αντίκτυπο στην καθημερινότητα (δηλαδή περιορισμός των δραστηριοτήτων, μειωμένη κινητικότητα) και στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
Πνευμονική υπερδιάταση προκύπτει σε σημαντικό ποσοστό των ασθενών με ΧΑΠ. Συμβαίνει ως αποτέλεσμα του εγκλωβισμού του αέρα, λόγω απόφραξης των αεραγωγών. Η υπερδιάταση προκαλεί αυξημένη δύσπνοια και μπορεί να επηρεάσει την κατάσταση της υγείας των ανθρώπων που πάσχουν από ΧΑΠ6.