Η Amgen ανακοινώνει ότι πέντε νέες αναλύσεις υποομάδων από τη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων FOURIER του Evolocumab κατέδειξαν ότι η προσθήκη του Evolocumab στη θεραπεία με στατίνη βελτίωσε τις κλινικές εκβάσεις με σημαντική μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων, όπως η καρδιακή προσβολή (αποκαλούμενη επίσης και έμφραγμα του μυοκαρδίου ή ΕΜ) και το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ), καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής.
Οι αναλύσεις, συμπεριλαμβανομένων δύο που έγιναν αποδεκτές για συνεδριάσεις προσφάτως ολοκληρωθεισών κλινικών δοκιμών, παρουσιάστηκαν στις Επιστημονικές Συνεδριάσεις της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας (American Heart Association – AHA) για το 2017.
«Καθώς συνεχίζουμε να εξετάζουμε σε μεγαλύτερο βάθος τα δεδομένα από τη μελέτη FOURIER, είμαστε σε θέση να ταυτοποιήσουμε υποομάδες ασθενών που μπορούν να αποκομίσουν ακόμη μεγαλύτερο κλινικό όφελος από την εντατική μείωση των επιπέδων της LDL-C με το Evolocumab, επιπροσθέτως του τι μπορεί να επιτευχθεί μόνο με τις στατίνες», δήλωσε ο Marc Sabatine, M.D., Πρόεδρος της Ομάδας Μελέτης TIMI, Καθηγητής Καρδιαγγειακής Ιατρικής στην Έδρα Lewis Dexter, MD στο Νοσοκομείο Brigham and Women’s και επικεφαλής των ερευνητών της FOURIER.
«Τα αποτελέσματα αυτά προσφέρουν επιπρόσθετους τρόπους για τους κλινικούς γιατρούς να προσαρμόζουν τις θεραπείες για τους ασθενείς τους, προκειμένου αυτοί να μειώσουν τον κίνδυνο επανεμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων».
Αποτελέσματα
Τα αποτελέσματα αυτά επισημαίνουν την ικανότητα του Evolocumab να μειώσει τον υπολειπόμενο κίνδυνο για καρδιαγγειακά επεισόδια, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Μία ανάλυση κατέδειξε ότι η προσθήκη του Evolocumab στη θεραπεία με στατίνη βελτίωσε τις κλινικές εκβάσεις με σημαντική μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με ιστορικό ΠΑΝ.
Λόγω του μεγαλύτερου κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά την έναρξη της μελέτης, υπήρξε μία αριθμητικά μεγαλύτερη μείωση του απόλυτου κινδύνου (ARR) στα 2,5 έτη σε ασθενείς με ΠΑΝ (ARR: 4,1%, 95% CI: 2,5-6,7) σε σχέση με εκείνους τους ασθενείς χωρίς ΠΑΝ (ARR: 1,5%, 95% CI: 0,7-2,2). Μία ξεχωριστή ανάλυση διερεύνησε την αποτελεσματικότητα του Evolocumab σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που είχαν εμφανίσει μία προηγούμενη καρδιακή προσβολή. Σε εκείνη την ανάλυση, η ARR ήταν μεγαλύτερη (ARR: ~3% σε διάστημα τριών ετών) σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής εντός δύο ετών σε σύγκριση με εκείνους που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή πριν από περισσότερα από δύο έτη (ARR: 1%). Επιπροσθέτως, δεν ταυτοποιήθηκε οποιοδήποτε ζήτημα ασφαλείας σε αυτές τις αναλύσεις.
«Οι αναλύσεις αυτές προσθέτουν στον αυξανόμενο όγκο ενδείξεων ότι το Evolocumab μειώνει σημαντικά και σταθερά τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen.
«Η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του Evolocumab στη βοήθεια των ασθενών με εδραιωμένη καρδιαγγειακή νόσο που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προσβολών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ενισχύει τη σημασία της επίτευξης και της διατήρησης χαμηλών επιπέδων LDL-C».