Η Novartis σήμερα ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα από την πρώτη μεγάλης κλίμακας μελέτη που διερεύνησε την επίδραση της αλλαγής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών με στεροειδή και μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικών, σε διπλή βρογχοδιασταλτική θεραπεία με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50 μg σε συμπτωματικούς ασθενείς με μέτρια ΧΑΠ, χωρίς συχνές παροξύνσεις.
Στη μελέτη CRYSTAL, ασθενείς με μέτρια ΧΑΠ που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου αντικαθιστώντας την πρότερη θεραπεία τους (συνδυασμός LABA+ICS* ή μονοθεραπεία με LABA ή μονοθεραπεία με LAMA†), παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοιαǂ την εβδομάδα 12 (p<0,0001). Αξιοσημείωτο είναι ότι, η μελέτη CRYSTAL είναι η πρώτη μελέτη παρακολούθησης καθημερινής κλινικής πρακτικής που μελετά τον συνδυασμό LABA/LAMA, και μιμείται την κλινική πράξη, αφού η αλλαγή στη θεραπεία πραγματοποιήθηκε χωρίς πρότερη περίοδο έκπλυσης.
«Τα σημερινά αποτελέσματα, είναι σημαντικά καθώς για πρώτη φορά αποδεικνύεται το θετικό αποτέλεσμα της αλλαγής θεραπείας στο συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου από άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ, όπως οι θεραπείες συνδυασμών που περιέχουν εισπνεόμενα στεροειδή», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis.
Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ήταν καλά ανεκτός στη μελέτη CRYSTAL.
Η μελέτη CRYSTAL ήταν μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής σήμανσης μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων. Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία από τέσσερις ομάδες σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπεία για τη ΧΑΠ και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων τους. Στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν σε αλλαγή της θεραπείας τους σε γλυκοπυρρόνιο 50μg ή σε συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50μg άπαξ ημερησίως ή σε συνέχιση της προηγούμενής τους θεραπείας. Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 4.389 συμπτωματικοί ασθενείς, χωρίς συχνές παροξύνσεις (μέχρι μία παρόξυνση το προηγούμενο έτος) και μέτρια ΧΑΠ. Εξ αυτών 2.159 ασθενείς έλαβαν συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ή συνέχισαν να λαμβάνουν την προηγούμενη θεραπεία τους. Οι ομάδες όπου εξετάσθηκε το γλυκοπυρρόνιο 50μg είχαν χαμηλό δείγμα ασθενών και ως εκ τούτου δεν είχαν στατιστική ισχύ.
Σχετικά με τη ΧΑΠ
Η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) προσβάλλει περίπου 210 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως και είναι η τρίτη κύρια αιτία θανάτου. Είναι προοδευτική (συνήθως επιδεινώνεται στην πορεία του χρόνου) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή νόσος. Η ΧΑΠ δυσχεραίνει την αναπνοή και τα συμπτώματά της έχουν καταστροφικό αντίκτυπο στην καθημερινότητα (όπως περιορισμός των δραστηριοτήτων, μειωμένη κινητικότητα) και στην ποιότητα ζωής των ασθενών.