Η ψωρίαση είναι μία δυσάρεστη και επώδυνη αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει πάνω από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Είναι μία εξουθενωτική πάθηση με σημαντικό συναισθηματικό και σωματικό καθημερινό φορτίο. Μακροπρόθεσμα, η ψωρίαση μπορεί να οδηγήσει σε άλλες παθήσεις, όπως ο διαβήτης, η καρδιακή νόσος, η κατάθλιψη και η ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) – την οποία μπορεί να αναπτύξουν οι πάσχοντες από ψωρίαση σε ποσοστό έως και 30%.
Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η πιο συχνή μορφή της νόσου και εμφανίζεται με τη μορφή επηρμένων, ερυθηματωδών κηλίδων που είναι καλυμμένες με αργυρόχροα λέπια. Οι περισσότεροι ασθενείς με ψωρίαση θα αναπτύξουν επίσης δύσκολες στην αντιμετώπιση εντοπίσεις της πάθησης, οι οποίες εμφανίζονται στο τριχωτό της κεφαλής, τις παλάμες και τα πέλματα, και συσχετίζονται με περαιτέρω άλγος, μειωμένη κινητικότητα και λειτουργική ανικανότητα.
Τα νέα δεδομένα για την σεκουκινουμάμπη
Η Novartis παρουσίασε νέα δεδομένα για την σεκουκινουμάμπη από την προοπτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ SCALP, η οποία κατέδειξε σημαντική βελτίωση στην κάθαρση του δέρματος με σεκουκινουμάμπη σε ασθενείς με ψωρίαση τριχωτού κεφαλής. Λόγω της παρουσίας των τριχών, η ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί με τις συνηθισμένες τοπικές αγωγές και τη φωτοθεραπεία. Τα ερευνητικά αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο για το 2018 της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) στο Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια.
«Η ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής μπορεί να είναι επίπονη και σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή τριχόπτωση και να προκαλέσει σπασίματα και αιμορραγία στην περιοχή όπου εμφανίζεται», δήλωσε ο Kristian Reich, κάτοχος M.D. και Ph.D., από το Πανεπιστήμιο Georg-August του Γκέτινγκεν και Dermatologikum Hamburg, Γερμανία. «Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Δερματολογίας είναι ενθαρρυντικά τόσο για τους ιατρούς όσο και για τους ασθενείς, οι οποίοι μπορούν να εμπιστεύονται περισσότερο τη σεκουκινουμάμπη ως μία ολιστική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που θέλουν να αποφύγουν την εμφάνιση ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής και άλλων εκδηλώσεων της νόσου.»
Περίπου 60 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, μία εντόπιση της νόσου που μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής, επειδή είναι πολύ εμφανής. Επίσης, το στρες μπορεί να είναι μεγαλύτερο, καθώς πολλοί ασθενείς με ψωρίαση δεν θα επιτύχουν επαρκή ανταπόκριση μέσω των κλασικών θεραπειών.
«Ως μία εταιρεία που βασίζεται στην επιστήμη, δεσμευόμαστε να διερευνήσουμε τις πλήρεις δυνατότητες της σεκουκινουμάμπης. Φιλοδοξούμε να προσφέρουμε τα καλύτερα επιστημονικά δεδομένα στους ιατρούς και να παρέχουμε την καλύτερη δυνατή θεραπεία στους ασθενείς», δήλωσε ο Eric Hughes, Global Development Unit Head του Τμήματος Ανοσολογίας και Δερματολογίας. «Η σεκουκινουμάμπη υποστηρίζεται από ένα μεγάλο πρόγραμμα μελετών που περιλαμβάνει περισσότερους από 10.000 ασθενείς σε περισσότερες από 60 μελέτες από την έναρξη της πρώτης μελέτης μας για τη σεκουκινουμάμπη πριν από 10 χρόνια. Πιστεύουμε ότι τα ερευνητικά δεδομένα για συγκεκριμένες εκδηλώσεις όπως η ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής βοηθούν τους ιατρούς να λάβουν τις σωστές αποφάσεις με τους ασθενείς τους.»
Η σεκουκινουμάμπη είναι ένας πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) που έχει επιδείξει ταχεία και διατηρούμενη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας, καθώς και ένα σταθερά ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένου του άλγους στο σημείο της έγχυσης σε ποσοστά παρόμοια με εκείνα του εικονικού φαρμάκου. Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως για όλες τις ενδείξεις από την έναρξη της κυκλοφορίας του.
Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη και την IL-17A
Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και ο μόνος πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) που έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας (AS). Η σεκουκινουμάμπη είναι μία στοχευμένη θεραπεία που αναστέλλει συγκεκριμένα την IL-17A, μία θεμελιώδη κυτταροκίνη η οποία εμπλέκεται στην παθογένεση της ψωρίασης και τη φλεγμονή των ενθέσεων στην PsA και την AS.
Η σεκουκινουμάμπη παρέχει στους ασθενείς με ψωρίαση μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος, με αποδεδειγμένη διατήρηση και ασφάλεια για διάστημα έως και 5 ετών8. Η σεκουκινουμάμπη έχει μελετηθεί στο πλαίσιο ειδικά σχεδιασμένων μελετών για τις δύσκολες στη θεραπεία εντοπίσεις της ψωρίασης κατά πλάκας – την παλαμοπελματιαία ψωρίαση, την ψωρίαση τριχωτού κεφαλής και την ψωρίαση ονύχων.
Η σεκουκινουμάμπη έχει ένα μεγάλο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών στην ψωρίαση, την PsA και την AS, το οποίο περιλαμβάνει περισσότερες από 60 μελέτες και περισσότερους από 10.000 ασθενείς. Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως από την έναρξη της κυκλοφορίας του.
Σχετικά με τη μελέτη SCALP1
Αυτή η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης σε 102 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση τριχωτού κεφαλής. Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν σε ίση αναλογία είτε σε δόση σεκουκινουμάμπης 300mg υποδορίως είτε σε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0, 1, 2,3 και 4, και στη συνέχεια κάθε τέσσερις εβδομάδες για διάστημα 12 εβδομάδων. Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου που δεν πέτυχαν βελτίωση τουλάχιστον 90% από την έναρξη στη βαθμολογία του Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωρίασης του Τριχωτού της Κεφαλής (PSSI) επανατυχαιοποιήθηκαν σε σεκουκινουμάμπη 300mg μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PSSI 90 την Εβδομάδα 12.
Στη μελέτη SCALP, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν σεκουκινουμάμπη έναντι των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο πέτυχαν ποσοστά ανταπόκρισης PSSI 90 κατά την Εβδομάδα 12 (52,9% έναντι 2,0%), με περαιτέρω βελτίωση στους ασθενείς που λάμβαναν σεκουκινουμάμπη έως την Εβδομάδα 24 (58,8%). Το προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης ήταν συνεπές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για τη σεκουκινουμάμπη.
Σχετικά με το τμήμα Ανοσολογίας και Δερματολογίας της Novartis
Η Novartis κατέχει ηγετική θέση παγκοσμίως στους τομείς της ανοσολογίας και της δερματολογίας. Αλλάζουμε τις ζωές των ανθρώπων που ζουν με νοσήματα του ανοσοποιητικού, εστιάζοντας στα ανοσοδερματολογικά, τα ρευματολογικά και τα εξειδικευμένα ηπατικά νοσήματα. Η γραμμή ανάπτυξης προϊόντων της εταιρείας στους τομείς της Ανοσολογίας και της Δερματολογίας περιλαμβάνει πολλές ενώσεις για την ηπατική νόσο και άλλους ανοσολογικούς τομείς, όπου υπάρχουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται.
Δήλωση αποποίησης ευθύνης
Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών μπορούν γενικά να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «ενδεχόμενος», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζουμε», «περιμένουμε», «αναμένουμε», «ανυπομονούμε», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «υπό έρευνα», «δράσεις», «κυκλοφορία» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα εγκριθούν για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από τυχόν απροσδόκητες ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωση από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.