Η ORAL Strategy είναι η πρώτη κλινική μελέτη για τη σύγκριση ενός αναστολέα των κινασών Janus (JAK), του tofacitinib citrate, ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με MTX, έναντι της αδαλιμουμάμπης με συγχορήγηση ΜΤΧ, με πρωτεύον καταληκτικό σημείο το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR50 τον έκτο μήνα της μελέτης.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, ποσοστό 46% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε 5 mg tofacitinib citrate δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με MTX και 38,8% εκείνων που έλαβαν 5 mg tofacitinib citrate δύο φορές ημερησίως ως μονοθεραπεία, πέτυχαν ανταπόκριση ACR50. Οι ασθενείς που έλαβαν 40 mg αδαλιμουμάμπης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με MTX, πέτυχαν ανταπόκριση ACR50 σε ποσοστό 43,8%.
«Όπως ήταν αναμενόμενο, το tofacitinib citrate σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη επέφερε παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης ACR50 συγκριτικά με την αδαλιμουμάμπη με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης», δήλωσε ο Δρ Roy Fleischmann, συγγραφέας της μελέτης, κλινικός καθηγητής στην Παθολογική Κλινική του Ιατρικού Κέντρου Southwestern του Πανεπιστημίου του Τέξας και Συνδιευθυντής της Ιατρικής Υπηρεσίας του Κέντρου Κλινικών Ερευνών Metroplex. «Μολονότι το tofacitinib citrate ως μονοθεραπεία δεν κατέδειξε μη κατωτερότητα σε κανένα από τα δύο σκέλη συνδυαστικής θεραπείας, οι κλινικές ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν αντικατοπτρίζουν εκείνες της φάσης 3 του κλινικού προγράμματος και επιβεβαιώνουν την αντίληψή μας ότι το tofacitinib citrate αποτελεί μια σημαντική επιλογή, τόσο σε συνδυασμό με ΜΤΧ όσο και ως μονοθεραπεία, για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη».
Τα αποτελέσματα ασφαλείας της μελέτης ORAL Strategy συνέπιπταν με το προφίλ των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) του tofacitinib citrate. Τα συνολικά ποσοστά των ΑΕ ήταν εφάμιλλα μεταξύ των σκελών θεραπείας. Η πλειονότητα των ΑΕ ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. Τα ποσοστά των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΣΑΕ) και των διακοπών της θεραπείας λόγω των ΑΕ ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Η ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι ένα χρόνιο, φλεγμονώδες αυτοάνοσο νόσημα που προσβάλλει περίπου 17,6 εκατ. άτομα παγκοσμίως και πάνω από 2,9 εκατ. άτομα στην Ευρώπη. Προκαλεί διάφορα συμπτώματα, μεταξύ άλλων, άλγος και οίδημα στις αρθρώσεις, ιδίως σε αυτές των χεριών, των ποδιών και των γονάτων, και μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των αρθρώσεων και ενδεχόμενη αναπηρία.
Η ΡΑ μπορεί να αντιμετωπιστεί με ποικίλους τύπους φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των στεροειδών, των συμβατικών συνθετικών τροποποιητικών της νόσου αντιρρευματικών φαρμάκων (csDMARD) και των βιολογικών τροποποιητικών της νόσου αντιρρευματικών φαρμάκων (bDMARD). Αρκετοί ιατροί χρησιμοποιούν συνδυαστική θεραπεία με ΜΤΧ για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΡΑ. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς διακόπτουν τη θεραπεία με ΜΤΧ, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα των εν λόγω θεραπευτικών σχημάτων.
Το tofacitinib citrate είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων των κινασών Janus (JAK). Το tofacitinib citrate σε συνδυασμό με MTX ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής, ενεργής ΡΑ σε ενήλικες ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ή όχι καλά ανεκτή ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το tofacitinib citrate μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.