Συγκριτική μελέτη βιολογικών παραγόντων για την ρευματοειδή αρθρίτιδα

Τα δεδομένα που προέκυψαν από την μελέτη EXXELERATE υποδηλώνουν για πρώτη φορά τα οφέλη της αλλαγής θεραπείας με δεύτερο φάρμακο αντι-TNF (certolizumab pegol ή adalimumab), ακόμη και σε ασθενείς με αρχική αποτυχία της αντι-TNF θεραπείας.

Συγκρίσιμη ασφάλεια μεταξύ certolizumab pegol και adalimumab παρατηρήθηκε σε διάστημα δύο ετών, περιλαμβάνοντας ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε άμεση αλλαγή θεραπείας χωρίς περίοδο έκπλυσης.

Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν επίσης σήμερα στην διάρκεια της συνόδου της ολομέλειας της Ετήσιας Συνάντησης του 2016 του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας/Συνδέσμου Ρευματολόγων Επαγγελματιών Υγείας (ACR/ARHP) στην Washington των ΗΠΑ.

Η UCB ανακοίνωσε ότι το ιατρικό περιοδικό The Lancet δημοσίευσε πλήρη αποτελέσματα από την EXXELERATE, την πρώτη μελέτη απευθείας σύγκρισης δύο θεραπειών στην κατηγορία αντι-TNF. Η μελέτη πραγματοποίησε σύγκριση του certolizumab pegol συν μεθοτρεξάτη με τo adalimumab συν μεθοτρεξάτη σε ενήλικους ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη. Η μελέτη δεν διαπίστωσε πλήρωση των κύριων καταληκτικών σημείων της ως προς την υπεροχή, καθώς δεν διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά αποτελεσματικότητας μεταξύ του certolizumab pegol και τoυ adalimumab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη τόσο σε βραχυπρόθεσμες (12 εβδομάδων) όσο και σε μακροπρόθεσμες (2 ετών) αξιολογήσεις. Πάντως, τα δεδομένα της μελέτης τεκμηρίωσαν ότι η αλλαγή θεραπείας μεταξύ αυτών των δύο αντι-TNF φαρμάκων χωρίς περίοδο έκπλυσης ήταν επωφελής για ορισμένους ασθενείς.

Ο καθηγητής Dr. Josef S. Smolen, Τομέας Παθολογίας 3, Τμήμα Ρευματολογίας, Ιατρικό Πανεπιστήμιο Βιέννης, Αυστρία, δήλωσε: «Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι για το γεγονός ότι αυτή η μελέτη έχει γίνει αποδεκτή από το περιοδικό The Lancet. Πριν από την EXXELERATE, δεν υπήρχε επαρκές σύνολο δεδομένων που να υποστηρίζει την χρήση των αντι-TNF μετά την αρχική αποτυχία της θεραπείας με αντι-TNF, καθώς καμιά μελέτη δεν είχε αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα μιας άμεσης αλλαγής θεραπείας από ένα αντι-TNF προς κάποιο άλλο. Η EXXELERATE, μεταξύ άλλων σημαντικών πληροφοριών, παρέχει δεδομένα που υποστηρίζουν την προσέγγιση της στοχευμένης θεραπείας, δίνοντας έμφαση στην σημασία της λήψης κλινικών αποφάσεων τρεις μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Ακολουθώντας αυτή την προσέγγιση και χρησιμοποιώντας ένα δεύτερο αντι-TNF την Εβδομάδα 12 σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, οι κλινικοί ιατροί μεγιστοποιούν το δυνητικό όφελος της αντι-TNF θεραπείας. Αυτό επιτρέπει επίσης την έγκαιρη επισήμανση εντός 6 μηνών των ασθενών που ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ανταπόκριση στην αντι-TNF θεραπεία και που ενδέχεται να ωφεληθούν από έναν διαφορετικό μηχανισμό δράσης».

Ο Emmanuel Caeymaex, Επικεφαλής Ανοσολογίας και Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος στη Μονάδα Αξίας Ασθενών του Τομέα Ανοσολογίας της UCB, δήλωσε: «Με την EXXELERATE, η UCB έχει κάνει σημαντικά βήματα για να συμβάλει στην καλύτερη πληροφόρηση σχετικά με τις θεραπευτικές αποφάσεις και να φέρει πραγματικά δεδομένα και αξία στους ασθενείς. Η EXXELERATE αναδεικνύει την δυνητική αξία της αλλαγής θεραπείας μεταξύ του certolizumab pegol και του adalimumab μετά από ένα προκαθορισμένο χρονικό διάστημα. Η δυνατότητα λήψης μιας θεραπευτικής απόφασης μετά από τρεις μήνες, όπως διαπιστώθηκε σε αυτή την μελέτη, θα πρέπει να ωφελήσει τους ασθενείς και να ελαχιστοποιήσει την κατανομή πόρων σε μια ανεπαρκή θεραπεία. Περίπου οι μισοί από όσους εμφάνισαν αρχική ανταπόκριση πέτυχαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου εντός δύο ετών, αποδεικνύοντας ότι αναπτύσσουμε λύσεις που δίνουν στους ασθενείς την δυνατότητα να επιτύχουν ένα επιθυμητό επίπεδο ελέγχου της νόσου».