Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας: Δύο κλινικές μελέτες δικαιώνουν νέο φάρμακο

Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι μετέβησαν σε θεραπεία με την teriflunomide της Sanofi Genzyme από θεραπεία με ιντερφερόνη, παρουσίασαν βελτίωση της ικανοποίησης από τη θεραπεία, σύμφωνα με ερευνητικά δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες. Αυτά τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του 70ου ετήσιου συνεδρίου της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) στο Λος Άντζελες στην Καλιφόρνια.

Η Φάσης 4 μελέτη Teri-PRO και η Φάσης 3 μελέτη επέκτασης TENERE αξιολόγησαν την ικανοποίηση των ασθενών από τη θεραπεία, όπως μετρήθηκε με βάση το ερωτηματολόγιο TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication/Ερωτηματολόγιο Ικανοποίησης από τη Θεραπευτική Αγωγή). Το ερωτηματολόγιο TSQM περιλαμβάνει 14 ερωτήσεις με σκοπό την αξιολόγηση της ικανοποίησης των ασθενών από τη θεραπευτική αγωγή τους σε τέσσερα διαφορετικά πεδία: τη συνολική ικανοποίηση, την αποτελεσματικότητα, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ευκολία στη χρήση.

Δεδομένα από τη Μελέτη Teri-PRO και τη Μελέτη Επέκτασης TENERE

Στη μελέτη Teri-PRO, 285 ασθενείς μετέβησαν είτε από ιντερφερόνη βήτα-1α είτε από ιντερφερόνη βήτα-1β σε τεριφλουνομίδη 14 mg. Αυτοί οι ασθενείς ανέφεραν στατιστικά σημαντική βελτίωση από την έναρξη της μελέτης έως τη 48η εβδομάδα και στους τέσσερις τομείς του ερωτηματολογίου TSQM (p=0,0001 για αποτελεσματικότητα, p<0,0001 για συνολική ικανοποίηση, ανεπιθύμητες ενέργειες και ευκολία στη χρήση).

Στη μελέτη επέκτασης TENERE, 59 ασθενείς μετέβησαν από ιντερφερόνη βήτα-1α σε τεριφλουνομίδη 14 mg. Αυτοί οι ασθενείς ανέφεραν στατιστικά σημαντική βελτίωση στους τομείς των ανεπιθύμητων ενεργειών και της ευκολίας στη χρήση με βάση το ερωτηματολόγιο από την έναρξη της επέκτασης έως και την 48η εβδομάδα (p<0,0001 και για τα δύο πεδία) και η συγκεκριμένη βελτίωση διατηρήθηκε έως και την 96η εβδομάδα (p=0,0018 και p=0,0028, αντίστοιχα). Η συνολική ικανοποίηση βελτιώθηκε σημαντικά από την έναρξη της μελέτης έως την 96η εβδομάδα (p=0,0341).

Ενώ οι δύο πληθυσμοί ασθενών ήταν ετερογενείς όσον αφορά τα δημογραφικά και τα παθολογικά χαρακτηριστικά, η συνολική αύξηση της ικανοποίησης από τη θεραπεία μετά τη μετάβαση σε τεριφλουνομίδη 14 mg ήταν παρόμοια και στις δύο μελέτες.

Σχόλιο

“Τα δεδομένα από τη μελέτη Teri-PRO και τη μελέτη επέκτασης TENERE που παρουσιάζονται στο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) δείχνουν ότι οι ασθενείς που μετέβησαν σε θεραπεία με τεριφλουνομίδη από ιντερφερόνη παρουσίασαν βελτίωση της ικανοποίησης από τη θεραπεία, ένα σημαντικό αποτέλεσμα με επίκεντρο του ασθενείς, σε δύο κλινικές μελέτες,” δήλωσε η Patricia K. Coyle, M.D., Διευθύντρια του Κέντρου Ολοκληρωμένης Φροντίδας για την Πολλαπλή Σκλήρυνση στο Στόνι Μπρουκ της Νέας Υόρκης. “Επιπλέον, είναι ενθαρρυντικό το γεγονός ότι παρατηρήθηκε παρόμοια συνολική αύξηση της ικανοποίησης από τη θεραπεία και στις δύο μελέτες, παρόλο που οι δύο πληθυσμοί ασθενών παρουσίαζαν αρκετές διαφορές, ιδιαίτερα όσον αφορά στην ηλικία και τη διάρκεια της νόσου.”

Στη μελέτη Teri-PRO, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε >5% των ασθενών ήταν: αραίωση μαλλιών, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, λοίμωξη του ουροποιητικού, αύξηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT/ηπατικό ένζυμο), ρινοφαρυγγίτιδα και κόπωση. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε >5% των ασθενών ήταν: υποτροπή της πολλαπλής σκλήρυνσης, υπέρταση, αύξηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και λοίμωξη του ουροποιητικού. Στη μελέτη TENERE, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (>10% των ασθενών) που εμφανίστηκαν στη διάρκεια θεραπείας με τεριφλουνομίδη ήταν: διάρροια, ρινοφαρυγγίτιδα, αραίωση μαλλιών, παραισθησία και πόνο στη μέση.

Σχετικά με την τεριφλουνομίδη

Η τεριφλουνομίδη έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 70 χώρες, με επιπλέον αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας να βρίσκονται υπό αξιολόγηση από τις εγκριτικές αρχές ανά τον κόσμο. Η τεριφλουνομίδη υποστηρίζεται από ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα κλινικών μελετών στην Πολλαπλή Σκλήρυνση, με περισσότερους από 5.000 συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες σε 36 χώρες.
Περισσότεροι από 85.0001 ασθενείς παγκοσμίως λαμβάνουν σήμερα θεραπεία με τεριφλουνομίδη.