Θετική γνωμοδότηση για το cemiplimab για το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος

Θετική γνωμοδότηση για την έγκριση ενός νέου φαρμάκου για τον καρκίνο του δέρματος εξέδωσε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Πρόκειται για το φάρμακο cemiplimab που προορίζεται για ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (CSCC).

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) πρότεινε την υπό όρους έγκριση του cemiplimab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο CSCC, οι οποίοι δεν έχουν κριθεί κατάλληλοι για θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή  θεραπευτική ακτινοθεραπεία.

Το cemiplimab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα. Στοχεύει τον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου PD-1 (programmed cell death protein-1). Εφόσον εγκριθεί, το cemiplimab θα αποτελέσει την πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για συγκεκριμένους ασθενείς με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι μία από τις πιο συχνότερες μορφές καρκίνου του δέρματος παγκοσμίως. Στην Ευρώπη έχει συχνότητα εμφάνισης διπλάσια από αυτή του μελανώματος. Η επίπτωσή του εκτιμάται ότι αυξάνεται σε σημαντικό βαθμό σε ορισμένες χώρες.

Παρόλο που η πρόγνωση για την πλειονότητα των ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι καλή, εφόσον η διάγνωση πραγματοποιηθεί σε πρώιμο στάδιο, η νόσος μπορεί να είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί στα προχωρημένα στάδιά της.

Το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος περιλαμβάνει:

• Ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο. Η νόσος είναι προχωρημένη όταν ο καρκίνος εισδύει σε βαθύτερα στρώματα του δέρματος ή παρακείμενους ιστούς.
• Ασθενείς με μεταστατική νόσο. Η νόσος είναι μεταστατική όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε απομακρυσμένα σημεία του σώματος.

Εγκεκριμένο στις ΗΠΑ

Το cemiplimab έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ για τις προαναφερθείσες ομάδες ασθενών, εφ’ όσον δεν έχουν κριθεί κατάλληλοι για θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή θεραπευτική ακτινοθεραπεία. Παρόμοιες ενδείξεις έχει και σε άλλες χώρες.

Αποτελεί επίσης αντικείμενο μελετών και για άλλες μορφές καρκίνου, όπως:

• Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
• Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
• Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας
• Το πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου
• Το μελάνωμα
• Ο καρκίνος του παχέος εντέρου και ορθού
• Ο καρκίνος του προστάτη
• Το πολλαπλούν μυέλωμα
• Το λέμφωμα Hodgkin
• Το μη Hodgkin λέμφωμα

Οι συγκεκριμένες μελέτες έχουν σχεδιαστεί για να διερευνήσουν το cemiplimab ως μεμονωμένη θεραπεία (μονοθεραπεία) ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.